대약 비대위, "법안소위에 안전장치 마련" 주문

• 3차 회의열고 국회 법안소위 앞서 입장정리

대한약사회 비대위가 법안심사소위에 확실한 안전장치 마련을 주문, 사실상 2분류를 전제로 한 일부 의약품 약국 외 판매에 열린 자세를 견지하기로 최종 입장을 정리했다.

비대위는 13일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 앞두고 열린 제3차 회의에서 의약품 약국외 판매와 관련해 입장을 발표했다.

비대위는 "의약품의 안전한 사용이 가장 중요하다"며 "약사법 개정안에 대해 반대하는 입장이지만 국회 보건복지위 법안심사소위에서 의약품 사용의 확실한 안전장치 확보가 확실하게 마련돼야 한다"고 주문했다.

아울러 비대위는 "의약품 약국외 판매와 관련해 약사회는 복지부와 협의는 진행했지만 합의한 바 없다"는 입장을 분명히했다.

비대위는 약사회와 복지부 협의 내용도 동시에 공개했다.

2분류 체계를 유지하며 판매장소 예외를 두고 명칭은 '안전상비의약품'로 했다.

이를 위해 약사법 44조가 개정된다. 즉 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자다. 이 경우 안전상비의약품은 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 보건복지부장관이 최소한의 품목으로 정하여 고시하는 의약품을 말한다로 규정된다.

품목은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류로 한정하고 생산하고 있는 20개 이내의 품목에서 지정한다.

복지부-약사회 협의 내용

1. 명칭 ○ 안전상비의약품으로 명칭 변경

2. 분류 체계 ○ 2분류 체계 유지하고, 판매장소의 예외를 규정하여 안전상비의약품 도입(약사법 제44조 제2항 제1호의2에 규정)

3. 정의 ○ 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자. 이 경우 안전상비의약품은 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 보건복지부장관이 최소한의 품목으로 정하여 고시하는 의약품을 말한다.

4. 지정 기준 ○ 안전성 기준과 일반기준을 모두 충족하는 의약품(고시, 지정기준 별첨)

5. 안전상비의약품 ○ 성분이 아닌 품목으로 안전상비의약품을 지정하기 위해 용어의 정의에 ‘인지도’를 추가하고, ‘최소한의 품목’이라는 용어 명시 ○ 인지도를 기준으로 대표 품목명으로 안전성 기준을 충족한 의약품을 지정 ○ 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류로 한정하고 생산하고 있는 20개 이내의 품목에서 지정(고시 규정)

- 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류 각각 2개 품목 이상 지정

6. 판매 장소 ○ 24시간 연중 무휴로 운영되는 장소에서 판매(법률 규정)

7. 1일 판매량(포장단위) ○ 안전상비의약품의 포장 단위 1일분 제한은 시행규칙에 반영

8. 기타 안전장치를 위한 규정 ○ 위해의약품 회수 및 폐기의 책임 부여 ○ 판매연령 제한 및 취급자에 대한 교육 ○ 일반공산품, 식품과 구분진열 ○ 표시기재사항은 일반(안전상비)의약품