식약청, 21일부터 8개사 대상 우선 약사감시 돌입

• 지방청 등 24명 투입키로

식약청이 오는 21일부터 23일까지 8개 제조업체에 대한 우선 약사감시에 돌입한다.

이번 감시는 식약청이 최근 밝혔던 상반기 GMP 현장점검의 일환이다. 총 대상 업체는 50곳이다.

현장 실사를 위해 식약청은 19일부터 20일까지 1박2일 동안 지방청 직원 등 24명에 대한 교육을 진행한다는 계획이다.

식약청 관계자는 "교육을 마치고 해당 인력과 함께 21일부터 8개 제약사를 대상으로 합동 약사감시를 실시할 예정이며, 일정은 23일까지로 계획됐다"고 밝혔다.

우선 약사감시 대상이 되는 8개 제약사는 위해성 평가기준에 따라 교육 기간 내 선정한다는 계획이다.

위해성 평가기준은 ▲내형고형제 수탁 품목 수 ▲내용고형제 허가 품목 수 ▲사전 GMP 실사 이력 ▲품질 부적합 등 행정처분 이력 ▲소비자 민원 발생 여부 ▲자발적 회수 권고 및 품목취하 미 조치 업체 등이다.

특히 이 중 '내형고형제 수탁 품목 수'가 감시 대상 업체에 가장 큰 비중이 있는 것으로 알려져 상위 업체 대부분이 포함될 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "위반사항은 엄정 조치하되 경미한 부분은 현장 시정, 보완해 제약사가 GMP 수준을 제고시킬 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약청은 8개 업체에 대한 합동 감시 이후 6월까지 순차적으로 나머지 업체에 대한 감시를 실시할 예정이다. 감시 결과는 하반기 지도점검 계획에도 반영된다.