생동 부실관리 우려 제약 등 50여곳 GMP 현장실사

• 제조관리 등 GMP 관련 6개 분야 중점 점검

"주요 위반사항 엄정 조치 방침"

정부가 생동품목의 신뢰성을 확보하기 위해 위해요소가 큰 제약사 50여곳을 대상으로 GMP 현장점검을 실시한다.

이번 지도점검은 GMP 국제기구인 PIC/S 가입과 한미 FTA GMP MRA를 추진하는 자료로도 활용된다.

식품의약품안전청(식약청)은 상반기 중 의약품 제조업체를 대상으로 이 같이 현장 지도 점검에 나선다고 14일 밝혔다.

대상업체는 최근 2년간 GMP 실사를 받지 않았거나 행정처분을 받은 업체, 주요 제조방법 변경 및 위수탁 관리가 필요한 업체, 기타 품질관련 민원-해외 위해정보-언론 문제 제기 등 업체별 제조 품질관리 이력을 평가해 50여곳이 선정됐다.

주요 점검사항은 ▲GMP 관련 6개 분야(품질관리, 시설.장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등) ▲의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 중요 관리항목 ▲위수탁 관리의 적정성 여부 등이다.

식약청은 이번 지도점검 결과를 토대로 의약품 제조 및 품질 사후관리에 대한 문제점을 분석해 국내 GMP 관리 수준을 한 단계 높이는 계기를 마련한다는 계획이다.

또 위반사항은 엄정 조치하되 경미한 부분은 현장 시정, 보완해 제약사가 GMP 수준을 제고시킬 수 있도록 지원하는 한편 이력관리를 통해 효과적인 약사감시체계를 확립해 나가기로 했다.

이번 결과는 하반기 지도점검 계획에도 반영된다.