다국적사, 포기하자니 찜찜…"혁신형 인증은 계륵"

• 국내임상 신약 우대책 '희망'…복지부 "약가에만 관심" 시큰둥

다국적 제약사에게 혁신형 제약 인증제가 '계륵'이 됐다. 인증신청을 포기하자니 불안하고 막상 인증 받자니 뚜렷한 혜택은 눈에 보이지 않기 때문이다.

정부는 요건을 충족하면 심의를 거쳐 얼마든 인증해주겠다는 입장이다. 그러나 정작 다국적 제약사들이 듣고 싶어하는 '신약 약가우대 방안'에 대해서는 정부가 말을 아끼고 있다.

최근 열린 혁신형 제약기업 공청회에는 제약사 관계자 300여명이 참석해 뜨거운 관심을 보였다.

19일 관련 업계에 따르면 다국적 제약사 10개 내외가 혁신형 제약기업 인증요건을 충족할 것으로 보인다.

복지부가 최근 행정예고한 인증규정 연구개발비 항목에 '국외로부터 수탁받은 연구개발비'를 포함시켜 숨통을 틔워줬기 때문이다.

이 규정안이 나오기 전까지만해도 다국적 제약사 한국지사가 국내에 직접 투자한 비용만 인정하기로 해 대다수 다국적 제약사들의 참여 가능성은 희박했다.

그러나 이 기준이 마련되면서 적게는 5개, 많게는 10개 내외 기업이 기본 연구개발비 비중을 충족할 가능성이 커졌다고 업계 관계자들은 내다본다.

문제는 혁신형 제약기업으로 인증받아도 기대할 혜택이 없다는데 다국적 제약사들의 고민이 있다.

한 다국적 제약사 관계자는 "혁신형 제약사에 대한 혜택은 연구개발 시설투자나 정부 연구개발사업 우선 참가 등 대부분 국내 제약기업에 돌아갈 지원방안 위주로 짜여져 있다"고 지적했다.

그는 "다국적 제약사가 기대할 수 있는 영역은 국내에서 임상을 진행한 신약 약가보상 방안"이라면서 "하지만 인증신청 접수기간이 임박한 현재까지도 복지부는 명확히 제시하지 않고 있다"고 말했다.

다른 다국적사 관계자는 "사실 신약 적정가격 워킹그룹 논의를 통해 올해 1월 국내에서 주요 임상을 수행한 약제에 대해 약가가산을 적용하기로 검토했었다"면서 "그러나 약가제도협의체에 발목이 잡혀 단 한걸음도 진척되지 못하고 있는 실정"이라고 볼멘소리를 냈다.

그는 "현 상황에서는 인증신청을 포기하자니 불안하고 요건을 갖춰 서류를 내자니 먹을 게 없는 계륵같은 모양새"라고 말했다.

이에 대해 복지부 관계자는 "다국적 제약사라도 요건에 부합하고 심의를 통과한다면 숫자에 제한없이 다 인증해 줄 것"이라면서 "연구개발 시설을 투자하면 국내 제약사와 똑같은 혜택을 받을 수 있다"고 말했다.

그는 "다국적사는 연구시설 등 인프라에 대한 투자 계획없이 약가 가산에만 목을 매, 먹을 게 없다고 아우성"이라면서 "(이 부분은) 보험약제과가 검토하겠지만 (혁신형 제약 인증제의) 본래 취지에는 맞지 않는다"고 지적했다.

보험약제과 관계자는 "아직 검토 중이다. 의견수렴을 더 해야 하는 단계여서 구체적인 이야기를 할 게 없다"고 일축했다.

이에 앞서 복지부와 제약업계 등이 공동 참여했던 신약 적정가격 마련 워킹그룹에서는 산업적 요소를 고려해 국내에서 주요임상을 수행한 약제에 임상단계별로 약가가산을 차등 인정하기로 방향을 잡았었다.

가산기준은 일반제약사와 혁신형 제약사로 구분했다.

일반 제약사는 1상은 가산율의 '1'을, 2상은 '0.5'를, 혁신형 제약기업은 1상과 2상은 '1'을, 3상은 '0.5'를 부여하는 방식으로 알려졌다.