"리베이트 처분내역 별도 조치없으면 3년치 활용"

• 선진국 GMP 일본은 불수용...연구원 복리후생비도 포함

왼쪽부터 이상원 연구원, 김현수 회계사, 하태길 사무관

[혁신형 제약기업 인증 규정 공청회]

혁신형 제약기업 인증 신청시 리베이트 처분내역은 최근 3년 자료를 제출하면 될 것으로 보인다. 그러나 인증요건을 충족하는 상당수 제약사들이 리베이트로 처벌받은 적이 있어 변별력은 크지 않을 것으로 관측된다.

복지부는 15일 '혁신형 제약기업 인증 규정 공청회'를 열고 제약업계의 의견을 수렴했다. 이날 행사에는 제약사 회계.개발 담당자 300여명이 몰려 새로 도입되는 인증제에 대한 높은 관심을 내비쳤다.

제약사 관계자들의 질의에는 복지부 하태길 사무관과 혁신형 제약기업 산정기준 연구 책임자인 삼일회계법인 김현수 공인회계사, 진흥원 이상원 수석연구원이 답했다.

이상원 수석연구원은 리베이트 처분내역 기간에 대한 질문에 "혁신형 제약기업 신청서류가 3년치 자료를 기준으로 삼고 있기 때문에 별도 공지가 없으면 리베이트 처분내역도 최근 3년치를 제출하면 될 것"이라고 말했다.

김현수 공인회계사는 임상4상과 판매촉진 구분기준이 모호하다는 질문에 "연구개발과 판매촉진비는 무관하다는 게 기본 시각"이라면서도 "기업과 감사인이 협의해서 의견을 제시하면 인정하겠다"고 답했다.

미국과 유럽 GMP 뿐 아니라 일본 GMP 인증업체도 연구개발비 3% 이상 군에 포함시켜야 한다는 건의에 대해서는 현재로써는 수용하기 곤란하다고 일축했다.

제약업계 관계자 300여명이 몰려 혁신형 제약 인증사업에 높은 관심을 보였다.

다음은 일문일답.

-'상품' 매출도 의약품 매출에 포함되나 =포함된다

-변경된 회계기준으로 3년치 매출액과 연구개발비를 재산청해야 하나 =해당연도 회계기준을 적용하면 된다. 개정된 기준을 적용해 '컨버젼' 할 필요는 없다.

-연구소 직원 복리후생비도 연구개발비 산정이 가능하나 =가능하다. 그러나 연구관련 협회 가입비는 제외된다.

-증빙서류는 어떻게 =확인서가 첨부돼야 하는데 기업이나 감사인에게 부담스런 절차가 될 수 있다고 본다. 기업과 감사인이 확인절차를 거쳐 의견을 주면 충분히 감안할 것이다.

-연구개발용 의약품 품질관리비도 연구개발비에 포함되나 =해당된다.

-일본 GMP도 인정해야 되지 않나 =미국과 유럽을 고려한 것은 파급력 때문이었다. 또한 연구개발비율 등은 시행령에 담겨있기 때문에 지금 재검토되는 것은 제도 시행을 앞둔 상황에서 부적절해 보인다.

-PMS와 판매촉진 구분기준이 애매하다 =처음에는 임상4상은 고려되지 않았다. 판매촉진은 연구개발과 무관하다는 게 기본 시각이다. 어려운 문제인데 회계법인에 따라 인정하는 곳도 있다고 해서 가능성을 열어뒀다. 어찌보면 외부감사인에 책임을 떠넘긴 조치인데, 감사인과 협의해서 의견내면 인정하겠다.

-상환없는 정부보조금도 성과와 연동해 기술료 내는데 =기술료로 징수하는 부분은 부채로, 상환의무 없는 나머지는 비용으로 잡으면 해결된다.

-국내 수탁연구비는 왜 인정안되나 =수탁과 위탁 모두 인정하면 연구비가 두배로 집계된다. 위탁사는 연구개발비, 수탁사는 매출이다. 지출에 대해서만 인정하는 것이 맞다고 본다.

-외국 본사에게 제공한 기술서비스(임상 연구용역)는 매출인가, 연구개발비인가 =매출과 연구개발비, 분모와 분자에 모두 들어간다.

-기등재약 신속평가 이후 조건부 임상이라는 과정이 생겼다. 이 비용도 연구개발비 항목에 포함시킬 수 있나 =포함된다.

-리베이트 처분내역은 몇년치를 내야 하나 =인증서류는 3년치를 기준으로 한다. 다음달 신청접수 공고시 별도 언급이 없으면 3년치 내역이라고 보면 된다.