제약업계, FDA 바이오시밀러 가이드라인 '주목'

• [APEC 규제조화 워크숍 현장스케치]

APEC 규제조화 워크숍에 5일 첫 세션인 미FDA 바이오시밀러 가이드라인 발표에 400여명에 달하는 국내외 관계자가 참석해 높은 열기를 보였다.

4일 오전 8시 30분 APEC 규제조화 워크숍이 개최됐다. 이 날 첫 주제는 '미 FDA 바이오의약품 허가와 가이드라인'이었다.

연자는 미국 FDA에서 근무하고 있는 Steven Kozlowski 박사였다.

Steven 박사는 부득이하게 회의에 참석하지 못하고 미국에서 비디오 링크를 통해 라이브로 강연을 진행했다.

비교적 이른 아침에 시작된 첫 세션이지만 400여 좌석이 꽉 찰만큼 국내 제약업계는 미국 바이오시밀러 가이드라인에 대해 큰 관심을 보였다.

이 세션에서는 미국 바이오시밀러 법령과 지침 등 전반적인 가이드라인에 대한 발표가 50분 정도 이어졌다.

미국이 바이오시밀러 가이드라인을 정한 후 국내에서는 사실상 처음으로 FDA가 직접 발표를 진행한만큼 강연이 끝나자마자 질의 응답이 이어졌다.

대부분 세션이 질의 응답 시간이 10분 가량으로 짧게 배정된 것과 달리 1시간 정도의 시간이 배정됐을만큼 국내외 관계자들은 다양한 질문을 쏟아냈다.

한국 뿐 아니라 유럽, 호주 등 세계 각지에 자리한 다국적제약사 관계자들도 자국의 허가 시스템과 다른 미국 허가에 대한 많은 질문이 이어졌다.

바이오시밀러 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 미국 시장에 대한 높은 관심을 보이는 대목이었다.