인간·인체유래물연구 IRB 심의면제 범위 등 지정

• 국가생명윤리위, 생명윤리안전법 하위법령안 의결

생명윤리안전법이 최근 전부 개정되면서 관련 하위법령 개정안이 곧 입법예고된다.

개정안에는 인간대상연구 등의 IRB 심의 면제범위 등이 구체적으로 지정된다.

대통령 소속 국가생명윤리위원회는 4일 1차 회의를 열고 하위법령 개정안을 심의했다.

◆인간대상 연구=사람을 대상으로 물리적 개입, 의사 소통-대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구, 개인식별 정보를 이용하는 연구로 정의된다.

인간대상 연구는 수행전 반시 IRB 심의를 받아야 한다.

그러나 공공복리를 위해 일반적으로 수행하는 행정 수반연구(인구총조사 등)나 교육기관이 통상적으로 수행하는 교육과정 수반연구(가정환경조사 등) 등에는 이 법률이 적용되지 않는다.

또 약물투여-혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구, 단순측정 및 관찰장비 활용연구, 개인정보를 수집.기록하지 않는 연구, 기존 자료나 일반에게 공개된 정보를 이용한 연구 등 연구대상자 및 공공에 미치는 영향이 미미한 연구는 심의를 면제한다.

◆인체유래물연구=인체유래물을 직접 조사.분석하는 연구를 말한다.

인간대상연구와 마찬가지로 인체유래물 기증 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우 심의대상에서 면제한다.

면제범위는 인체유래물은행으로부터 인체유래물을 제공받아 수행하는 연구, 기존에 가공된 연구재료를 사용하는 연구, 개인식별정보를 직간접적으로 알 수 없으며 연구결과가 개인의 유전적 특징과 관련이 없는 연구, 교육기관에서 수행하는 통상적인 교육과정 관련 연구, 공중보건상 긴급성을 요하는 상황에서 국가가 직접 수행하거나 승인한 연구로써 복지부장관으로부터 승인받은 연구 등이다.