원료의약품 심사, 쉽고 정확하고 빨라진다

• 식약청, 이지드럭 통해 업체에 자가점검표 제공

앞으로 원료의약품 품질심사가 빨라질 전망이다. 업체의 자료 제출 부담도 크게 경감될 것으로 보인다.

11일 식약청은 원료의약품을 제조·수입하는 국내제약사 및 수입사가 신청서를 작성하거나 자율점검에 도움이 되도록 실제 심사에 활용하고 있는 체크리스트를 의약품 전자민원시스템(이지드럭)에 추가, 제공할 예정이라고 밝혔다.

이번 체크리스트는 원료의약품신고지침 및 그 해설서를 중심으로 ▲원료의약품의 물리화학적성질 ▲안정성 ▲제조방법 ▲시험성적서 등 원료의약품신고 품질심사에 필요한 제출자료 목록 등으로 구성돼 있다.

체크리스트를 통할 경우 제약사가 필수자료의 누락여부 등을 사전에 확인할 수 있게 된다.

식약청 관계자는 "자료작성시 편리할 뿐 아니라 제출자료의 완성도를 높여 품질심사도 신속하게 진행될 것으로 기대돼 제약업계의 자발적이고 적극적인 활용을 당부한다"고 설명했다.