의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정

• 오는 19일 민원설명회 개최

식약청은 한-미·한-EU FTA 체결 등 국제환경 변화에 부응하고 PIC/S 가입에 대비하기 위해 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 지침'을 개정했다고 31일 밝혔다.

이번에 개정되는 지침은 ▲위험성 기반(Risk-based)에 따라 실태조사 생략기간 확대로 중복 실태조사 경감 ▲실태조사 기간을 국제기준에 따라 조정 등이다.

특히 생물학적제제 등 의약외품, 등록대상 원료의약품(DMF) 등 제제 특성에 따라 별도로 분산·운영중인 GMP 평가지침을 통합했다.

GMP 조직도 및 품질관리 체계 관련 자료와 같은 GMP 평가를 위한 구비서류 11종에 대한 검토 요건을 구체적으로 제시해 GMP 행정의 공정성·투명성·예측가능성 등을 높이고자 했다.

개정지침은 올해 9월 접수 분부터 적용·시행되지만 실태조사 생략기간 등 신청인이 원하는 경우 6월 1일 접수 분부터 적용할 수 있다.

식약청은 개정 지침의 원할한 시행을 위해 오는 19일 한국제약협회에서 제약업체 실무자들을 대상으로 민원설명회를 개최할 예정이다.

이번 개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>정보자료> KFDA분야별 정보>의약품>GMP정보방에서 확인할 수 있다.