"GMP 개선해 의약품 신속 도입...수급 안정화 기여"

• [데일리팜 창간 25주년 특별대담] 오유경 식약처장
• 원료의약품 등록기간 120→20일로 단축 전망
• 규제혁신 3.0 발표...민생경제 회복 기여 과제로 발굴

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 수급 불안정 해결을 위해 최근 GMP 제도개선 과제를 발표했다.

오유경 식품의약품안전처장이 취임한 이후 매년 발표하고 있는 '규제혁신' 과제를 통해서인데, 최근 공개한 '규제혁신 3.0' 과제에는 원료의약품 등록제도 개선, 완제의약품 GMP 평가자료 간소화 등이 담겼다.

지난 5월 26일 취임 2주년을 채운 오유경 처장은 최근 데일리팜 창간 25주년을 기념해 가진 인터뷰에서 "앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전울타리를 만들어 나갈 것"이라는 계획을 밝혔다.

다음은 오유경 처장과의 일문일답.

▶지난 2022년 5월 26일 윤석열 정부 첫 식품의약품안전처장으로 임명된 이후, 2년 동안 식약처를 이끌고 있다. 그동안의 기관장 평균 재임 기간을 보면 1년 5개월이다. 2년 1개월에 접어들어 최장기간 근무하는 식약처장이 됐는데 힘의 원동력이랄까, 오랫동안 식약처를 이끌고 가는 비결은 무엇이라고 보는가.

"식약처에서 우리 직원과 같이 한 지 만 2년이 지났다. 2년이 지나다 보니 최장수라는 말도 듣게 되는 것 같다. 비결을 물어봤는데 돌아보면 어떤 일에 비결은 없는 것 같다. 그저 식약처에 와서도 또 학교에서 학생들을 가르칠 때도 제가 걸어온 길이 누군가가 걸어갈 길이 되니 한 걸음 한 걸음을 소중하고 성실하게 걸어야겠다고 생각하고 있다. 또한 조금은 더 나누며 살고 싶다는 생각을 한다. 주먹으로 움켜쥔 모래알은 손가락 사이로 빠져버리는 것처럼 '리더'라면 내 것을 놓치지 않으려 움켜쥐지 말고 먼저 내 손을 펴고 베풀어야 한다고 생각한다. 힘들고 어려운 일 앞에 내가 먼저 수고하고 내가 먼저 희생할 때 작은 변화가 일어나고 이 변화가 모여 혁신이 될 수 있다고 본다."

▶임기 내 세계 최초 WHO 우수 규제기관 등재, 아·태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립 주도 등을 봐도 그동안 규제기관의 역할을 조용히 수행하고 있는 것 같다. 결과를 내기까지 쉽지 않았을 텐데, 임기 내 가장 힘들었던 추진 업무 또는 기억에 남을 만한 에피소드가 있을까.

"2년이라는 짧지 않은 시간을 돌아보면, 참으로 많은 일들이 있었다. 가장 힘들었을 던 일이 또 가장 보람된 일이기도 하다. 특히, 우리 직원들과 아시아 태평양 식품 규제기관장 협의체, 아프라스를 처음으로 발족하던 일이 가장 기억에 남는다. 사실 다른 나라가 주도하는 국제 협의체에는 참석했지만 우리나라 주도로 협의체를 발족한 것은 아프라스가 처음이다. 아프라스를 발족하기로 뜻을 모으고 여러 나라에 참여의사를 물었을 때는 과연 몇 개 국가가 참여할지 걱정도 많았다. 우리 직원들이 한마음으로 아프라스의 의미와 목표에 대해 설명하고 참여를 설득한 끝에 지난해 7개 국가로 아프라스를 시작했는데, 올해는 필리핀, 태국, 인도네시아 칠레 4개국과 WHO, CODEX, FAO 3개 국제기구까지 참여하여 협의체의 규모가 더욱 커졌다. 첫 회의에서 우리나라는 초대 의장국으로 선출되고 아프라스 사무국을 대한민국 식약처에 두는 것에 합의하는 성과도 있었다. 식품분야 최초의 규제기관장 협의체를 우리나라가 발족하고 식품 안전관리와 국제 조화 부분에서 글로벌 리더십을 발휘할 수 있는 새 길을 만들었다는 데 큰 보람을 느낀다."

▶매년 규제혁신 과제를 발굴하고 최근에는 '규제혁신 3.0' 과제를 발표했다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하고 3.0까지 진행될 것으로 생각했었는지. 규제혁신 발표 내용과 현재 진행 과정, 앞으로의 계획을 이야기해준다면.

"취임 후 식약처가 국민과 산업계를 위해 할 수 있는 것이 무엇일까 고민했고, 이런 생각을 계속하다 보니 규제혁신 3.0까지 이어진 것 같다. 국민의 안전과는 직접적으로는 무관하지만 변화하는 환경에 맞지 않거나 불합리한 규제를 과감히 바꾸기 위해 2022년 8월 100개 '식의약 규제혁신 1.0 과제'에 이어 2023년과 올해에 80개 과제로 구성된 '식의약 규제혁신 2.0 및 3.0'을 발표했다. 규제혁신 1.0은 국정과제 달성을 위한 추진전략으로써 절차적 규제개선, 민생불편·부담해소 과제들을 발굴했고, 규제혁신 2.0은 현장기반의 체감형 규제혁신으로 디지털 기술을 활용한 안전관리 분야를 발굴하는데 역점을 두었다. 규제혁신 3.0은 AI 인공지능 기술 등을 통한 산업 발전은 물론 소상공인이 마음 놓고 영업할 수 있는 환경을 조성해 민생경제 회복에 기여할 수 있는 과제를 발굴했다. 1.0과 2.0은 현재 85%의 추진율을 보이고 있으며, 3.0도 연내 85% 이상 추진을 목표로 하고 있다. 식약처는 앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전 울타리를 만들어 나갈 계획이다."

▶이번에 발표한 규제혁신 3.0에는 의약품 GMP 관련한 제도 개선이 많이 포함됐다. 이러한 규제혁신 과제 만드는데 배경이 있었을까.

"전 세계적으로 코로나19 유행 이후, 의약품 공급 불안과 품절 사태가 지속되고 있다. 각 국가들은 자국 내 공급망을 강화하고 공급선을 다변화하는 등 공급망 관리체계를 재편하고 있다. 우리나라도 다른 나라와 마찬가지로 의약품 수급 불안정 상황이 지속되고 있어 이에 대한 대응이 필요한 상황이다. 이번 추진한 GMP 제도개선은 신속한 제품 도입과 수급 안정화를 위한 것이다. 실제 제도 개선을 통해 원료의약품 등록기간은 현재 120일에서 20일로 단축될 전망이다. 수급안정화를 위한 규제혁신으로 추진한 첫 번째 배경이라면 두 번째는 규제혁신이 현장에서 많은 사람들게 도움이 되고 있는 것일까하는 고민에서 시작됐다. 그동안 두 번에 걸쳐 규제혁신을 추진해 왔고 그 의미가 크지만 현장에서 체감은 여전히 부족하다는 지적이 있었다. 지금 가장 필요한 규제혁신이 무엇일까를 고민하고 현장의 의견을 구했으며 그 결과로 도출된 것이 GMP 규제 개선이다."

▶구체적으로 보면 GMP 평가자료 간소화, 시판 전 GMP 평가제 폐지, 원료의약품 현장 조사 폐지 등 실제 현장에서 필요로 하는 정책이 많이 포함됐다. 어떤 효과를 기대하는가.

"이번 GMP 규제혁신 과제에는 크게 5개의 개선 사항이 담겨있다. 우선 원료의약품 등록 제도 개선이다. 현재는 원료의약품 등록시 현장조사를 하고 있는데 이를 개선해 등록시 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 하고 품목허가시에 전체 자료를 꼼꼼히 검토할 예정이다. 또한 완제의약품 허가시 GMP 평가자료를 간소화하고, 시판 전 GMP 평가제를 폐지하며, GMP 적합판정에 대한 정기조사도 위험도 평가 기반으로 개선해 위험도가 상승하지 않은 업체는 서면평가 하는 것으로 개선할 예정이다. 이러한 규제혁신을 통해 원료등록에 소요되는 기간이 감소하고 GMP 평가 준비에 소요되는 부담이 완화되는 등 산업에 도움이 될 것으로 기대하고 있다."