EU, 유럽 국가간 임상시험 제도 단일화 할 것

• 유럽내 임상시험 실시 높이기 위해 규제 정비

EU는 제약사와 연구소가 유럽내 여러 국가에서 실시하는 임상시험을 용이하게 하기 위한 새로운 규제를 내주에 발표할 것이라고 10일 밝혔다.

유럽 연합은 유럽에서 진행된 임상시험 건수가 최근 15% 감소한 반면 등록 비용과 임상시험 지연은 2배로 증가했다고 말했다.

이는 지난 2001년 마련된 레드 테이프 제도와 비용 증가 때문이다. EU는 이를 통해 임상시험중인 약물에 대한 보고와 감독을 강화했다.

현행 제도하에서는 1개 이상의 EU 국가에서 임상시험을 실시할 경우 임상시험이 실시되는 국가에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 한다.

그러나 17일 발표될 예정인 새로운 제도에서는 이런 신청 제도를 단일화해 한곳에서만 임상시험 승인을 신청하도록 했다.

여러 국가에서 진행되는 임상시험은 환자의 수가 적은 희귀질환의 경우 매우 중요하다. 또한 유럽에서 진행되는 임상시험 중 1/4 정도는 3-5개 국가에서 진행된다.

유럽의 엄격한 임상시험 제도로 인해 인도등의 개발 도상 국가에서 임상시험이 실시되는 경우가 많아졌으며 유럽 승인을 위해 유럽에서는 동등성 시험만을 진행했다.

그러나 이럴 경우 외국에서 실시된 임상시험을 평가하는 것이 쉽지 않다는 점에서 논란이 되고 있다.