국산 바이오시밀러 '생사'가르는 '마의 장벽'

• "오리지널과의 대등성, 5% 내로 좁혀야"

바이오시밀러시장 선점을 위한 국내 바이오제약사들의 선결과제는 뭘까요?

일반 케미칼 의약품과 달리 바이오의약품은 복잡한 원가구조를 띄고 있어 '수율(타이터=일드=항체생성률)'을 절대적으로 확보해야 가격경쟁력을 높일 수 있습니다.

오리지널 바이오의약품 제조사들 대부분은 1ℓ당 2g의 수율을 확보하고 있는 반면 국내 바이오제약사들의 기술력은 '1ℓ당 0.5~1.2g' 수준인 것으로 관측됩니다.

높은 수율을 확보하기 위해서는 '익스프레션 시스템(cDNA와 MCB 사이의 공정으로 일종의 수율 증폭 기술)'의 국산화와 기술력 업그레이드가 필수요건입니다.

다시 말해 바이오시밀러 생산단계 시, 수율이 1ℓ당 1g 이하로 떨어지면 마이너스 채산성을 띌 수 있다는 것이 전문가들의 지적입니다.

이를 '도식화'해서 살펴보겠습니다.

「(ℓ당 2g의 수율을 확보한)A오리지널사가 물질 200g으로 100개의 제품을 생산했을 경우, 1000만원의 매출을 올릴 수 있습니다. 반면 (ℓ당 1g의 수율을 확보한)B바이오시밀러사의 기대매출은 800만원(오리지널 대비 80% 가격으로 산정)에 불과합니다. 팔면 팔수록 영업이익은 마이너스라는 얘기입니다.」

바이오시밀러 가격책정은 개발비용과도 비례합니다.

예를 들어 국내 A바이오제약사가 레미케이드 바이오시밀러 개발비에 1000억원을 투자했다고 가정해 보겠습니다.

A바이오제약사의 바이오시밀러 명목개발비는 '8:2(임상:R&D) 구조'를 띄고 있습니다.

수율·마케팅비 등 제비용 등을 배제하고 제품 당 마진단가를 30%로 봤을 때 A바이오제약사는 3년 간 매년 1000억원의 매출을 올려야 손익분기점을 넘을 수 있다는 결론입니다.

글로벌 시장에서의 바이오시밀러 가격이 오리지널 대비 60~70%대로 형성될 것이란 업계 추측과 연계해 보면 단일 제품의 1000억원대 매출은 녹녹치 않은 외형입니다.

바이오시밀러의 최대 과제인 '지속가능한 동일성분 추출능력'도 넘어야 할 벽입니다.

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석연구원은 "분자구조·효과·부작용 등 일련의 안정성에 대한 데이터의 과학적 근거와 오리지널과의 대등성이 95~105% 오차 범위에 있어야 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있을 것"으로 진단했습니다.

한편 '퍼스트 바이오시밀러'에 대한 갖가지 부작용에 대한 사례가 정확히 수집되지 않았다는 측면도 국내 바이오제약사들이 풀어야할 숙제입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.