오바마 재집권…대미 바이오 전략 향방은?

• 'FDA 초안' 통과 가능성 커져…"시밀러·세포치료제 시장 공격적 확대"

미국 버락 오바마 대통령의 재집권으로 바이오시밀러 시장이 확대될 것이란 전망이 나오고 있습니다.

[인터뷰]삼성전자 고위관계자: "(공화당 롬니 후보는 케미컬의약품·오리지널바이오의약품에 우호적인 측면이 강해서)롬니가 당선된 것보다 오바마가 당선된 것이 바이오시밀러 업계로 봐선 낫다고 할 수 있죠. 오바마 대통령은 의료보험 문제 해소를 위해 많은 노력을 했으니까…."

[인터뷰]최종훈 수석연구원(한국바이오경제연구센터): "미국 식약청장은 오바마 대통령이 집권하면서 임명된 사람이잖아요. 그분이 가장 크게 주창한 게 소위 말하는 맞춤의학과 관련한 리포트 작성 그리고 바이오시밀러에 대해서 우호적인 초안을 낸 거 잖아요."

오바마 대통령 집권 1기 당시 바이오시밀러와 관련한 최대 이슈는 'FDA의 바이오시밀러 가이드라인 초안' 완성으로 볼 수 있습니다.

때문에 상당수의 전문가들은 다음「▲미국 외 지역에서 발매되는 대조약 사용한 임상시험 결과 허용 여부 ▲적절한 자료가 제시된다는 전제하에 1가지 적응증에 대한 임상시험으로 다른 적응증에 대한 임상시험없이 복수의 적응증에 대한 판매허가 허용 여부 ▲부형제 선택 조성 여부 약물전달체(Delivery divice) 변경 허용 여부 ▲대체처방(Interchangeability)과 같은 'FDA 바이오시밀러 초안' 핵심 내용이 통과될 것으로 예상하고 있습니다.

미국 정부의 기존 오리지널 바이오의약품에 대한 약가부담도 바이오시밀러 시장 확대 전망에 힘을 실어주고 있습니다.

[인터뷰]최종훈 수석연구원(한국바이오경제연구센터): "바이오시밀러같은 경우는 행정부가 지원을 많이 한 입장이라고 봤을 때 오리지널 바이오의약품은 고가니까 행정부가 드라이브를 건다고 단언하기보다는 제조사 자체적으로 자구노력이 많이 들어가겠죠."

재선에 따른 보건복지정책 기조 유지라는 대전제도 미국 내 바이오시밀러 활성화에 불을 붙이고 있습니다.

익명을 요한 정부 고위관계자는 "정치논리 상 재집권 후 보건복지정책은 절대 후퇴될 수 없는 부분이 강하다"며 "미국의 경기침체 여파로 상대적으로 저렴한 바이오시밀러가 오바마 정부의 보건복지 기조로 자리 잡을 것"으로 예상했습니다.

오바마 대통령의 재집권은 국내 기업들의 '대미 바이오시밀러 시장 진출'에 대한 청신호로 받아들여지고 있습니다.

국내 굴지의 바이오기업인 삼성과 셀트리온 역시 미국 진출에 대한 부담을 느끼고 있었던 것이 사실입니다.

[인터뷰]삼성전자 고위관계자: "결국 제일 큰 시장은 미국이기 때문에 이왕 글로벌 임상을 한다고 그러면 유럽에 국한하지 말고 미국에서도 임상을 하는 그런 전략으로 가야되지 않을까…."

한편 내년 중순경 완성될 FDA의 바이오시밀러 가이드라인 최종본 내용에 따라 오바마 정부의 바이오시밀러 정책성향은 그 베일을 벗을 것으로 관측됩니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.