식약청, 원료의약품 등록 해설서 제2개정판 발간

• 원료의약품 등록 질의 응답 수록

식약청은 원료의약품 등록에 대한 국내 제약사의 이해를 돕기 위하여 '원료의약품 등록 제도( DMF) 해설서'를 개정·발간한다고 16일 밝혔다.

해설서 주요내용은 ▲원료의약품 등록 절차 ▲제출자료 요건 ▲변경등록 및 변경보고의 구분 등 올해 5월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정에 대한 해설을 중심으로 세부적인 예시와 관련 질의응답을 수록했다. 식약청은 이번 해설서를 통해 원료의약품 등록 절차에 있어 업계의 업무편의성을 높이고 허가심사자의 법령 집행의 일관성 및 투명성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

해설서의 자세한 내용은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) >정보자료>법령자료>지침,가이드라인,해설서 란을 통해 확인할 수 있다.