제약사들 'FDA 승인 치료제' 국내 도입 승부

• '기존 라인업에 오리지널 더하기' 전략 추구
• 현대약품·한국파마·광동제약 등 유통·허가 추진
• 알리코제약, FDA 허가 의료기기 독점판매 계약

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사들이 FDA 승인 치료제 국내 도입을 추진하고 있다. '미국 허가 품목=흥행 보증 수표'가 될 수 있다는 판단하에서다. 중소형제약사들은 오리지널 확보로 기존 라인업에 깊이 더하기에 나서고 있다.

현대약품 입덧치료제 '디클렉틴장용정'은 6월부터 급여를 적용받고 있다. 환자부담금 경감으로 향후 사용 확대가 점쳐진다.

디클렉틴장용정은 2013년 미국 허가를 받았다. 임부 대상 임상과 기존 코호트 연구를 바탕으로 임부 투여 안전성 카테고리 A로 분류됐다. 미국 산부인과학회 가이드라인에서 입덧 1차 치료제로 권고되는 약제다.

현대약품은 5월 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(클라스코테론)' 국내 허가를 신청했다.

1982년 이후 40년 만에 FDA에서 2022년 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다. 윈레비1%크림은 미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제(IQVIA 기준) 중 하나다. 원개발사는 미국 코스모 파마슈티컬스(Cosmo Pharmaceuticals N.V)다.

한국파마는 5월 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐'의 국내 허가를 신청했다.

회사는 지난 2월 아크루퍼의 국내 가교임상을 완료했다. 한국인 대상 임상에서 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.

아크루퍼캡슐은 세계서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 허가 받았다.

한국파마는 장세정제 FDA 허가 '플렌뷰산'도 공급하고 있다. 플렌뷰샨은 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다.

알리코제약은 최근 타누스케어와 고분자 신소재를 적용한 고관절 의료기기 '퀀폼 힙 서포트(QuanFoam Hip Support)'에 대한 독점판매 계약을 체결했다.

퀀폼은 고관절 부위를 고정 및 지지하기 위한 특수 패드다. 충격흡수 기능과 탁월한 경량성, 유연성을 갖춘 의료기기 1등급 제품이다. 해당 제품은 미국 FDA 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다.

광동제약은 여성 성욕 저하 장애(HSDD) 치료제 바이리시 가교임상 3상을 마무리하고 최종 임상 분석 작업에 돌입했다.

바이리시는 팰러틴 테크놀로지에서 여성 성욕저하장애 환자에 처방하기 위해 주사제로 개발됐다. 광동제약은 2017년 팰러틴으로부터 국내 라이선싱을 확보했다. 팰러틴 테크놀로지스는 2015년 FDA로부터 HSDD가 있는 폐경 치료제 바이리시의 품목 허가를 받았다.