글로벌 제네릭 "기준 높이고 규제는 푼다"

• 식약청, 국제통용 기준 단계도입...제네릭 신뢰도 제고

[미래포럼=제네릭 의약품 신뢰성 향상과 글로벌 전략]

국내 제약산업의 근간이 돼 왔던 제네릭 의약품이 흔들리고 있다.

공세는 내외부에서 동시에 이어지고 있다. 정부의 약가인하 정책과 위탁 생동 증가, 글로벌 제네릭 전문기업의 한국 진출이 그것이다.

상황이 이렇다보니 국산 제네릭의 품질 신뢰도 향상이 중요한 화두로 대두되고 있다.

21일 데일리팜 주최로 열린 '제약산업 미래포럼'에서 정부는 국산 제네릭의 글로벌 진출을 위한 품질 향상 기준을 제시했다.

식약청 김성호 과장

식약청은 신뢰성 확보 차원에서 글로벌 기준을 준수하는 동시에 불필요한 규제는 없애겠다고 밝혔다.

식약청 의약품안전정책과 김성호 과장은 "향후 제네릭 허가 신청시 CTD 제출 의무화 추진, PIC/S 가입, GMP 상호인증 추진 등을 통해 국제적 신뢰를 높일 수 이를 기반을 확보할 계획"이라고 말했다.

전세계적으로 통용되고 있는 기준들을 단계적으로 도입해 관리를 강화하겠다는 의지의 표현이다. 만약 기준을 준수하지 않는 업체들에 대해서는 강력한 '페널티'를 가할 뜻도 내비쳤다.

특히, 생동성, 비교용출자료 등 효능 및 안전성과 관련한 자료에 문제가 있을 경우 허가를 취소하는 등 법률을 엄격히 적용한다는 방침이다.

또 생동품목 관리를 위해 제조단계 GMP 변경관리를 강화해 중요공정을 허가사항으로 명시할 예정이다.

식약청 서경원 과장

이렇게 신뢰성 기준은 높이는 대신 다른 정책들은 지원방안으로 재편하기로 했다.

우선 고변동성약물 생동성 평가 기준, 일부 성분 생동의약품 목록 제외 등 개발 규제를 완화한다는 계획이다.

그동안 대조약에 대한 시험약의 비교평가 항목이 80~125% 이내일 때 동등성을 인정했지만 교차반복시험을 통해 고변동성 약물임을 입증할 경우 개체내 변동계수에 따라 최대 69.84~143.19%까지 범위를 확대한다는 것.

또 생물학적동등성 시험이 불가능한 일부 성분에 대해서는 생동의약품 목록에서 제외시키는 방안을 추진한다.

식약청 김세은 연구관

이와 함께 원칙적으로 생동시험이 불가했던 천연물의약품에 대해서도 향후 생동시험 도입을 추진하기로 했다.

현재 FDA나 EMA의 경우 천연물의약품 생동인정 기준을 갖추고 있다.

생약제제과 김세은 연구관은 "천연물의약품은 기본적으로 비교임상 시험을, 생동시험을 고려할 수 있는 경우는 단계적으로 생동시험을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

특히 식약청 관계자들은 이날 행사에서 제네릭 신뢰감 향상을 위한 규제는 강화하고, 대신 개발 욕구를 불러일으킬 수 있도록 지원정책을 다각화하겠다는 입장을 분명히 했다.

한편 이번 행사는 휴버트바이오와 경기RIS사업단이 후원했으며 국내 제약업계 및 CRO업체, 학계 등 약 150여명이 참석해 성황을 이뤘다.