2012년 새롭게 승인된 의약품-개발 중단된 약물은?

• 13년만 2종의 비만약물 미국 승인 획득

2012년 승인 약물 가운데 가장 주목 받은 약물은 비만 치료제다. 미국 FDA는 급증하는 비만 인구에 대한 해결책으로 13년만에 2종의 비만약물에 대해 판매를 승인했다.

아레나의 로카세린(locaserin: 상품명 '벨비크')의 경우 안전성 문제로 미국 소비자 단체의 승인 반대 성명까지 나왔지만 새로운 치료제가 필요하다는 명분 아래 지난 6월 미국 승인을 받았다.

다른 비만약물인 비버스의 '큐시미아(Qsymia)'도 7월 미국 승인에 성공했다. 그러나 비버스의 약물은 지난 10월 유럽 의약품청(EMEA)의 승인 권고를 획득하는데는 실패했다.

반면 팔라틴과 아스트라제네카가 개발 중이던 비만치료제 AZD2820는 초기 임상에서 알러지 반응 때문에 개발을 중단했다.

개발 진행 중인 약물도 있다. 노보 노디스크는 당뇨병 치료제인 '빅토자(Victoza)'의 체중 감량 효과를 이용한 비만 치료제를 개발 중이다.

올해 미국 승인을 획득한 제품 중 거대 품목으로 성장할 것으로 기대를 모으는 제품에는 바이엘의 항암제인 '스티바가(Stivarga, regorafenib)'와 화이자의 관절염 치료제 '젤얀즈(Xeljanz, tofacitinib), 그리고 길리드의 쿼드필(Quad pill) HIV 치료제인 '스트리빌드(Stribild)'와 머크의 다발성 경화증 치료제인 '오바지오(Aubagio)'가 있다.

분석가들은 젤얀즈의 최고 매출이 30억불에 달할 것으로 예상했다. 또 스트리빌드는 2015년까지 29억불, 스티바가는 2020년까지 10억불, 오바지오는 2018년까지 18억불의 매출을 올릴 것으로 전망됐다.

그러나 거대 품목으로 성장할 것으로 기대를 모았던 제품 다수가 개발에 실패하기도 했다.

특히 '리피토(Lipitor)'의 후속품으로 기대를 모았던 로슈의 달세트라핍(dalcetrapib)은 임상에서 의미있는 효과를 보여주지 못해 개발이 중단됐다.

중증 패혈증 치료제로 개발됐던 아스트라제네카의 CytoFab 역시 임상시험에서 도움을 주지 못하는 것으로 나타남에 따라 개발을 중단했다.

BMS는 C형 간염 실험약물인 BMS-986094의 개발을 중단함에 따라 18억불의 손실을 입었다.

머크는 '자누비아'와 '리피토' 복합제 개발을 포기했으며 '제티아'와 리피토 복합제에 대해서도 FDA로부터 추가 자료 제출을 요청받았다. 머크는 이외 부정맥 치료제인 버나칼란트(vernakalant)의 개발을 포기했다.

2013년 승인 신청이 예상되는 약물로는 머크의 혈전 용해제인 보라팍사(vorafaxar)와 MK-524A, 노바티스의 COPD 치료제인 QVA149, GSK의 주 1회 투여 당뇨병 약물인 알비글루타이드(albiglutide), BMS의 당뇨병 치료제인 다파글리플로진(dapagliflozin)등이 있다.

다파글리플로진은 지난 11월 유럽 연합의 승인을 획득했으며 2013년 중반 미국 재승인 신청을 제출할 계획이다. GSK는 2013년 초반에 알비글루타이드의 미국 승인을 신청할 예정이다. 노바티스의 QVA149는 2013년 말 미국 승인 신청이 가능할 것으로 전망됐다.

당뇨병 인구의 급격한 증가로 시장이 급격히 성장함에 따라 릴리, 머크와 BMS 등은 적극적으로 당뇨병 신약 개발에 나서고 있으며 이들의 수익도 개선될 것으로 분석가들은 예상했다.