FDA, 제네릭 승인으로 '독실' 공급 부족 해결

• 썬, 최초의 독실 제네릭 판매

미국 FDA는 J&J의 항암제인 ‘독실(Doxil)'의 장기간 부족 사태로 인해 제네릭 약물의 생산을 승인한다고 4일 밝혔다.

따라서 썬(Sun)이 생산하는 염산 독소루비신 리포좀 (doxorubicin HCL liposome)주사의 판매가 승인됐다.

썬의 제품은 1995년 독실이 승인된 이후 최초의 제네릭 제품. 독실은 난소암, AIDS 관련 카포시 육종(Kaposi's sarcoma)과 다발성 골수종에 사용된다.

독실은 외부 공급자인 Ben Venue Laboratories와 제조 시설 문제로 지속적인 공급 부족에 시달렸다.

이에 따라 FDA는 지난해 2월 독실과 같은 성분인 '리포독스(Lipodox)'의 일시적인 수입을 허용했다. 리포독스 역시 썬의 제품으로 독실 제네릭의 생산이 충분해질 때까지 수입을 지속하게 된다.