독점권만료 전 원개발사 제네릭 속속 '등장'

• 엑스포지·올메텍 위임형제네릭 허가...시장선점 효과 노린 듯

원개발사가 만든 이른바 '위임형 제네릭(authorized generic)이 오리지널 제품의 특허만료만을 손꼽아 기다리고 있는 국내 제네릭사들을 위협하고 있다.

이들 위임형 제네릭은 오리지널을 보유한 원개발사 또는 계열회사가 시판승인을 받았기 때문에 특허만료 여부와 상관없이 출시가 가능하다. 따라서 특허만료 전에는 발매가 금지된 국내 제네릭보다 일찍 시장에 나서 선점효과를 누릴 수 있다.

18일 관련 업계에 따르면 최근 한국노바티스의 계열사 한국산도스와 한국알콘이 고혈압복합제 '엑스포지(암로디핀-발사르탄) 제네릭'을 허가받았다.

위임형 제네릭(authorized generic)이란?

원개발사 인정하에 판매하는 제네릭 혹은 원개발사가 개발한 제네릭이다.

이는 원개발사가 제네릭 공세로부터 자사 특허의약품을 지키기 위한 수단이되고 있다. 어떤 면에서 특허 에버그리닝의 일종으로 변용되기도 한다.

엑스포지는 한국노바티스가 출시한 고혈압 복합제로, 700억원대 매출로 이 시장 1위를 달리고 있다. 단일성분의 특허는 이미 만료돼 제네릭 출시의 장애가 되는 특허장벽은 없는 상태. 하지만 식약청이 신약 등에 적용하고 있는 자료보호기간이 오는 4월까지 남아있어 제네릭의 품목허가 자체가 막혀있는 상황이다.

그럼에도 한국산도스와 한국알콘이 품목허가를 받을 수 있었던 까닭은 원개발사이자 모회사인 노바티스의 허락이 있었기 때문이다. 식약청 관계자는 "노바티스의 허여서 제출로 두 회사의 동일 성분 제품이 허가를 받을 수 있었다"며 "이들 제품들은 오리지널과 원료 생산지가 같아 별도 동등성시험이 필요하지 않은 코마케팅 품목"이라고 설명했다.

현재 대기중인 40여개 국내 제네릭사의 제품보다 2개월 일찍 허가를 받은 정황을 볼 때 선출시에 따른 시장선점 효과를 노린 것으로 풀이된다.

재작년 MSD의 천식치료제 '싱귤레어'의 위임형 제네릭인 루케어(CJ제일제당)도 일반 제네릭보다 6개월 먼저 발매해 압도적인 매출을 올렸었다.

엑스포지 위임형 제네릭과 더불어 오는 9월 특허가 만료되는 고혈압치료제 올메텍 역시 위임형 제네릭이 등장했다. 원개발사인 다이이찌산쿄가 생동성시험을 거쳐 지난 15일 정식 허가를 받았다. 올메텍의 국내 허가권은 현재 대웅제약이 갖고 있다.

특허권은 다이이찌산쿄가 갖고 있기 때문에 보험급여 절차만 밟으면 언제든지 출시가 가능하다. 업계에서는 이 제품 역시 시장 선점 차원에서 만들어졌다는 분석이다.

다만 위임형 제네릭이 나오면 오리지널 제품의 약가도 떨어지기 때문에 원개발사들로서도 출시 부담을 안고 있다. 그럼에도 오리지널과 쌍둥이 약품인 제네릭으로 점유율 하락을 방어할 수 있다는 점에서 약가인하 부담에도 발매를 택할 가능성이 높다는 설명이다.

제약업계 특허담당 관계자는 "위임형 제네릭은 일반 제네릭의 경쟁력을 떨어뜨린다는 점 때문에 불공정 요소로 논의되고 있지만, 우리나라를 포함해 다른 나라에서도 제재할 수 있는 법안은 없다"며 "다만 허가-특허 연계제도가 있는 미국에서는 위임형 제네릭이 특허소송을 통해 독점권을 무너뜨린 퍼스트제네릭과 동시에 출시되고 있다"고 설명했다.

국내 제네릭업체 관계자는 "원개발사의 위임형제네릭은 오리지널의 특허가 종료될 날만 기다리며 준비를 해온 일반 제네릭사의 제품을 단숨에 무력화한다"며 "위임형 제네릭은 그동안 독점권을 누린 오리지널의 분신인만큼 빠른 시일 내 제재방안을 마련해야 한다"고 주장했다.