국내사 공장장 "불량 타이레놀, 이해 안간다"

• 수작업 공정 "드문 일"...사전검증 일반화

주성분 함량 과다로 강제회수 조치된 <타이레놀 현탁액>

주성분 함량과다로 강제 회수 조치된 타이레놀 현탁액의 생산 공정에 대해 국내 제약회사 공장장들은 "이해할 수 없다"는 반응을 보였다.

문제가 된 수작업 공정 자체가 드문 일이고, 사전 검증이 일반화됐기 때문에 불량 제품이 시판되기 어렵다는 설명이다.

지난 23일 판매금지된 타이레놀 현탁액은 시럽을 용기에 충전하는 과정에서 기포가 생겨 일부 제품을 자동충전 작업 대신 수작업으로 돌리면서 주성분 함량이 기준치보다 높게 들어간 것으로 파악되고 있다.

한국얀센이 2011년 5월 제품 생산속도를 높이기 위해 들여온 새 충전장비가 제 역할을 못해 발생한 일로 알려졌다.

국내 A제약 공장장은 "자동공정을 수작업으로 돌리는 일은 일반적으로 발생하기 어려운 일"이라며 "기포가 생기는 등 자동충전에 문제가 발생했다면 미리 그에 대한 대처를 했어야 한다"고 말했다.

이어 "생산 전 연구단계서 원료약품의 분량을 감안해 공정계획을 세우고, 시험생산을 통해 공정의 균일성을 확인했다면 이같은 문제들은 잘 일어나지 않는다"고 덧붙였다.

B제약 공장장은 "수작업으로 변경될 경우 일반적으로 시험생산 등을 통해 이전 자동작업할 때와 제품이 균일한지를 확인해야 한다"며 "한국얀센 측이 이 부분을 간과했는지 언론보도 내용만 가지고는 예상하기 어렵다"고 설명했다.

국내 GMP(우수의약품제조기준) 규정에는 제품의 균일성을 확보하기 위해 시험생산 등을 통한 사전검증 작업을 거쳐야 한다. 국내 제약회사 공장장들은 수작업 공정으로 변경돼 이같은 사전작업을 거쳤다면 불량 제품이 나오기 어렵다는 반응이다.

불량제품이 나온다 해도 시판 전 폐기되는 것이 일반적이라는 설명도 곁들었다.

A제약 공장장은 "알약의 경우 타정 작업 중 이물질이 생길 경우가 있는데, 대부분 생산 효율성을 위해 수작업하지 않고 제품을 폐기 처분한다"며 얀센의 공정관리에 의문을 제기했다.

C제약 공장장은 "수작업으로 변경하는 사례가 자주 있는 일은 아니다"며 "변경을 한다해도 이전 자동작업과 똑같아야 한다는 점을 검증해야 한다"고 말했다.

하지만 그는 "제약회사마다 공정이 달라 얀센 측의 공정을 이렇다 저렇다 말하기는 어렵다"면서 조심스런 태도를 보였다.