타이레놀현탁액, 결국 강제회수·폐기 명령

• 식약처, 얀센에 통보…172개 로트·약 167만병 대상

판매금지 조치됐던 어린이용 타이레놀현탁액이 결국 강제 회수·폐기된다.

식약처는 오늘(26일) 오후 어린이용 타이레놀현탁액에 대해 강제 회수·폐기할 것을 한국얀센 측에 명령했다고 밝혔다.

지난 23일 판매금지된 지 3일 만으로, 당시 업체 측은 판금 시점과 동시에 자발적 리콜, 반품 등 조치를 신속하게 진행했었다.

그러나 식약처는 현지 생산공정에 대한 약사감시 결과에 따라 국민보건에 위해를 줄 우려가 있다는 판단에 이 같이 명령을 내렸다.

식약처에 따르면 약사감시 결과, 업체 측은 시럽 충전 공정 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동 주입해 일부 제품에 주성분인 아세트아미노펜 함량이 초과하는 문제가 드러났다.

이번 강제 회수·폐기 명령에 따라 업체 측은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고 회수 시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 한다.

회수 대상은 2011년 5월 3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매된 모든 제품으로 172개 로트, 약 167만병이 해당된다.

식약처는 "국민 불안감을 해소하기 이 품목 외에도 의약품 제조·품질관리 실태를 조사하고, 약사법 위반사실이 확인되는 경우 이에 상응하는 조치를 내리는 등 의약품 안전관리에 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.