"인공고관절 리콜 수수방관…자동체계 마련하라"

• 환자단체연, 식약처 자동공표 고시개정·추적관리 강화 촉구

존슨&존슨이 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 제품 하자로 미국 등 세계적으로 자발적 리콜을 진행한 것과 관련해 식약처가 이를 수수방관하고 있다는 지적이 나왔다.

한국환자단체연합회는 23일 성명을 내고 리콜 사태 당시 환자 알권리와 예방을 위해 사실 공표를 해야 함에도 이를 방치한 식약처 대처를 문제 삼았다.

환자단체연에 따르면 이 제품은 2010년 8월 당시 이 제품을 사용한 환자들의 재수술률이 예상치 8~9%보다 높은 12~13%로 나타났다. 우리나라에 허가수입된 제품은 총 1229개로 이 중 379개가 회수돼 해외로 반송됐지만 920개는 이미 19개 병원에서 시술된 후였다.

업체 측이 자발적 리콜을 단행해면서 재수술 시 수술비용 지불 등 식약처에 보고하긴 했지만 문제는, 국민들이 이 같은 사실을 제대로 인지하지 못하고 있다는 것이다.

이유는 식약처가 사태 발생 당시 리콜 사실을 공표하지 않았기 때문.

환자단체연은 "식약처가 당시 19곳의 병원에서 진행된 920건의 시술에 대한 내역조차 파악하지 않았다"며 "2010년 회수 완료를 보고받은 후 존슨&존슨이 재수술하는 환자들에게 합당한 보상을 했는 지 등에 대해서도 어떤 확인도 하지 않않고 직무유기했다"고 날을 세웠다.

환자단체연은 "의료기기법 시행규칙에서도 식약처가 공표명령이 식약처장의 의무가 아닌 재량으로 돼 있어서 공표 명령을 하지 않고 관용을 베푼 것"이라며 고시개정을 촉구했다.

법이 강제화 돼있지 않아 업체 측이 19개 병원에 환자에게 관련 안내문을 우편 발송해줄 것을 협조 요청하는 선에서 그쳤다는 것이다.

환자가 우편을 받았다면 사실을 인지해 재수술한 경우도 있지만 우편을 받지 못한 환자들은 담당의사가 알려주지 않아 방치됐다는 것이 환자단체 측 주장이다.

환자단체연은 "현재 미국에서 이와 관련된 소송이 1만 건 이상 진행되고 있는 것을 볼 때 식약처의 소극적 대처는 우리나라 의료기기 관리 실태가 환자 중심이 아니라는 것을 시청각적으로 보여주는 사례"라고 비판 수위를 높였다.

이어 환자단체연은 "식약처는 의료기기 리콜 발생 시 자동으로 공표명령을 할 수 있도록 관련고시를 개정하고 환자에게 병원이나 회사가 직접 정보를 제공했는 지 모니터링하는 시스템도 갖춰 환자의 알권리와 안전을 확보해야 한다"고 촉구했다.

아울러 "이미 19개 병원에서 920개 관련 제품으로 시술받은 환자들이 안심하고 치료받을 수 있도록 해당 병원과 함께 적절한 안내와 조치를 취해야 한다"고 강조했다.