시중유통약 수거 생동시험 검토단계서 좌초 국면

• 식약처, 건당 1억원 소요예상…재원확보 난관

식약처가 제네릭 신뢰 제고를 위해 유통약에 대한 생동시험을 검토하고 있지만 무산될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

예산 확보가 쉽지 않기 때문이다.

26일 식약처 관계자는 "다양한 방안을 검토하고 있지만, 예산이 많이 필요한 방안은 시행이 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다.

식약처는 제네릭 신뢰성 강화를 위해 ▲의약품동등성시험 책자 발간 ▲생동시험 기관 방문 프로그램 운영 ▲시험결과보고서 양식 개정 ▲유통약 수거 생동시험 ▲혈액검체 재분석 등을 시행하거나 검토하고 있다.

이 중 유통약을 수거해 생동시험을 하는 방안과 혈액검체 재분석에는 막대한 예산이 소요되는 것으로 나타났다.

유통약에 대한 생동시험을 하기 위해서는 제품 1건당 적게는 5000만원, 많게는 1억5000만원 이상이 소요된다. 평균적으로 건당 약 1억원의 예산이 필요한 셈이다.

또 혈액검체 재분석은 분석기관이나 의료기관에서 채취한 샘플의 10% 가량을 무작위로 선정해 다시 분석하겠다는 것이다. 이 방안 역시 막대한 예산이 소요된다.

이 같은 방안이 실현되기 위해서는 수 백억원 가량 필요한 것으로 알려졌다. 고스란히 식약처가 부담해야 할 비용이다.

이에 따라 유통약에 대한 생동시험은 현실화되기 어려울 것이라는 관측이 우세하다.

한편, 유통약 수거검사는 의사협회와 시민단체에서 주장한 제네릭 신뢰제고 방안 중 하나다.

이 방안에 대해 제약업계는 생동시험의 통계적 한계성을 이유로 반대하고 있다.