BMS, 항응고제 '엘리퀴스' 중국 임상 조작

• FDA, 저널에 허가 지연 사유 게재...부작용 사례 등 누락

항응고제 '엘리퀴스'

BMS의 항응고제 ' 엘리퀴스'의 중국 임상 데이터가 조작된 것으로 드러났다.

미국 FDA는 월간 의약품 허가 저널(Pharmaceutical Approvals Monthly)을 통해 엘리퀴스(아픽사반)의 승인이 9개월간 지연된 이유가 임상 조작 때문이라고 밝혔다.

조작 내용을 살펴보면 중국에서 실시된 임상시험에서 잘못된 약을 받은 환자들이 있었는데 기록이 비밀리에 변경됐으며 중대한 부작용도 누락시켰다.

이같은 오류는 장기간의 데이터 재분석으로 이어졌으며 FDA 내에서도 엘리퀴스의 라벨상 효과 표기에 대한 논란을 일으켰다. 해당 임상은 미국의 CRO인 PPD를 통해 관리됐는데, 조사결과 중국내 임상시험을 담당하던 한 BMS의 직원이 시험완료 후 FDA 조사방문 직전 CRO 직원에 대해 기록 및 데이터 변경을 지시한 것으로 밝혀졌다. BMS는 조작 사실이 발각된 후 관계 임직원을 해고했다.

기록 조작은 부작용 누락, 환자 이름 및 날짜 오류, 중국어 및 영어 기록의 불일치, 환자기록 행방불명 등이었다. 특히 엘리퀴스를 투약받기로 한 9000명의 환자 중 상당수가 잘못된 약이나 용량을 투여 받았다. FDA는 "상하이 제9인민병원에서 실시된 35명 환자 대상 임상에서 부작용 누락, 늦은 보고, 환자 이름 및 날짜 등에 오류, 대충 기록된 효과 등의 데이터 조작이 발각됐으며 사망 후에 병원을 방문한 것으로 기록된 환자도 있었다"고 밝혔다.