엘리퀴스 국내 출시…차세대 항응고제 경쟁 가속화

• 회사 측, 타 약제 대비 효과적...와파린 대체제 3파전

BMS-화이자의 차세대 항응고제 <엘리퀴스>

BMS와 화이자의 차세대 항응고제 ' 엘리퀴스'가 한국 시장에 출시됐다.

60년만에 나온 와파린 대체신약을 놓고 올초부터 시장에 나서고 있는 바이엘의 자렐토와 베링거인겔하임의 프락닥사와의 뜨거운 경쟁이 전망된다.

한국BMS제약(대표 조던 터)과 한국화이자제약(대표 이동수)은 5일 프라자호텔에서 기자간담회를 열고 차세대 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)정'의 국내 출시 소식을 알렸다.

이 약은 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa인자 억제제로, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소 용도로 지난 1월과 2월 2.5mg과 5mg가 식약처의 승인을 받았다.

기존 와파린 치료의 경우 연령, 신장애 등 환자 개인적 요인이나 다른 약물, 음식 등 환경적 요인에 많은 영향을 받을 수 있고, 약물 농도를 유지하기 어려워 잦은 INR(국제정상화비율) 모니터링이 필요하다는 한계가 있다.

현재 엘리퀴스를 포함한 새로운 계열의 항응고제는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등의 이유로 와파린을 사용할 수 없는 환자들 대상으로 보혐 급여가 적용되고 있다.

회사 측에 따르면 와파린 치료가 가능한 환자와 그렇지 않은 환자 모두에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 효과를 보여준 약제는 엘리퀴스가 유일하다. 엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소 적응증의 환자군을 대상으로 한 임상시험에서 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험도 21% 감소, 주요 출혈 위험도 31% 감소뿐만 아니라 사망률에 있어서도 11%의 상대위험 강소를 나타내 와파린 대비 우월성을 입증했다.

글로벌 임상시험에서는 한국인 환자 310명도 포함됐었다.

또한 와파린 사용 부적합 환자를 대상으로 한 아스피린과 비교연구 결과에서도 두 그룹 사이에 유사한 주요 출혈 위험도를 나타내면서도 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 55% 유의하게 감소시킨 것을 나타났다.

엘리퀴스의 임상결과를 발표하는 피에르 아마렌코 교수

임상시험을 진행한 피에르 아마렌코 프랑스 비샤병원 교수는 "엘리퀴스는 심방세동 환자의 항응고제 선택에서 중요한 세가지 예후인 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈, 사망률에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 보였다"고 설명했다.

한편 2010년 기준으로 65세 이상 인구 가운데 10명 중 1명꼴로 심방세동 증상을 보였다. 2060년에는 이보다 많은 10명중 4명꼴로 환자가 늘어날 것으로 예상되고 있다.

심방세동 환자의 뇌졸중 위험은 그렇지 않은 사람에 비해 5배나 높다.

엘리퀴스 등 차세대 항응고제는 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 감소시키는데 탁월한 효과를 보이고 있어 단기간 내 시장점유율을 늘릴 것으로 전망하고 있다.

IMS데이터에 따르면 지난 1분기 프락다사는 13억원, 자렐토는 10억원의 매출로, 급격한 매출 증가세를 보이고 있다. 엘리퀴스의 등장으로 차세대 항응고 시장은 더욱 뜨겁게 달아오를 것으로 예상된다.