프릴리지, 허가-특허 연계 독점권 쟁탈 첫 사례?

• 국내사 4곳 용도특허 무효심판 제기, 심결 임박

프릴리지 특허분쟁이 업계의 관심을 모으고 있다

조루증 치료제인 프릴리지를 둘러싼 특허분쟁이 가열되고 있다.

특히 프릴리지 특허분쟁은 허가-특허 연계제도 아래서 이뤄지는 제네릭 독점권과 관련된 사실상의 첫 사례가 될 수 있다는 점에서 관심이 집중된다.

21일 관련업계에 따르면 2021년 6월까지 존속되는 용도특허와 관련해 한미약품, 건일제약, 동아제약, 종근당 등이 무효심판을 제기했으며, 현재 구술심리가 종료돼 심결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다.

일반적으로 특허분쟁의 경우 해당 품목의 시판을 앞둔 시점에서 본격화되지만 프릴리지의 경우 개발시점이 다가오지 않은 상황에서 제기됐다는 점에서 이채롭다.

실제로 프릴리지는 PMS 기간이 2015년 7월까지다. 따라서 현재로서는 제약사 대부분이 구체적인 개발계획을 갖고 있지 않다는 점에서 국내사들이 특허무효심판을 청구한 것은 매우 이례적인 사례라는 설명이다.

이와 관련 전문가들은 이번 특허무효심판은 허가-특허 연계제도 하에서 주어지는 제네릭 독점권과 관련한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다고 강조하고 있다.

향후 허가-특허 연계제도 하에서 특허심판에서 최초로 승소심결을 받고 허가를 최초로 취득한자(또는 신청한 자)에게 제네릭 독점권이 주어지기 때문에 최초 심결을 받기 위해 발빠른 행보를 보인 것이라는 설명이다.

허가-특허연계제도 하에서 시판방지 및 제네릭독점 제도는 2015년 3월 15일부터 시행된다는 점에서 그 이후에 허가신청을 하게 되는 품목인 프릴리지가 제네릭 독점권과 관련된 첫번째 특허분쟁이 되기 때문이다.

따라서 이번 심판에서 특허무효심결이 내려질 경우 무효심판을 청구한 제약사들에게 프릴리지에 대한 제네릭 독점권이 부여될 것으로 보인다.

반면 심판에 참가하지 않은 제약사는 독점권 기간동안 시판이 지연될 수 밖에 없으며, 이는 시장선점의 기회를 빼앗기게 된다는 점에서 마케팅에서 매우 불리한 위치에 서게된다는 지적이다.

결국 향후 독점권 대상이 될 수 있는 약물을 신제품으로 개발하는 것이 큰 추세로 자리잡을 것이라는 게 전문가들의 지적이다.

이와 관련 그린리스트 등재특허에 대한 소송상황을 모니터링 서비스하는 비투팜 이홍기 부사장은 "허가-특허 연계제도 하에서는, 그린리스트에 등재된 특허에 대한 분쟁상황을 모니터하면서, 특허심판에 적극적으로 참가할 수 있는 준비를 하는 것이 중요하다"고 말했다.

이 부사장은 "현재 그린리스트에 등재된 품목중 약 70품목 정도가 독점권 대상이 될 가능성이 높으며, 이 품목들은 집중 모니터링 대상이 되고 있다"고 강조했다.

한편 상당수 제약사들이 특허팀이 별도로 운영되지 않거나 인원이 부족하고, 심지어 특허소송이 있는지조차 파악하지 못하고 있다는 점에서 대응방안 마련이 필요하다는 설명이다.