미국엔 오렌지북, 한국엔 그린리스트…이거 책이야?

• 한미 FTA 발효와 함께 도입…허가-특허연계에 활용

|아홉번째 마당-그린리스트|

세상엔 참 여러가지 리스트들이 있습니다. 감시가 필요한 위험인물들의 명단을 뜻하는 블랙리스트, 죽기 전에 꼭 해야할 일을 기록한 버킷리스트 등이 대표적이죠.

우리나라 제약업계에도 이들과 좀 다른 의미지만 유명한 리스트가 하나 있습니다. 그게 바로 '그린리스트'입니다.

그린리스트는 한미FTA 체결 이후 도입된 용어로 허가-특허 연계제도와 밀접한 관련이 있습니다.

그린리스트는 미국의 오렌지북과 유사한 개념이기 때문에 오렌지북을 알면 이해가 쉽습니다.

오렌지북부터 설명드릴게요. 오렌지북은 FDA에서 의약품 목록을 쉽게 검색할 수 있는 데이터베이스 형태로 유지하고 있고, 매년 전자파일 형태로 목록을 발간하고 있습니다. 이 목록집이 오렌지북이라는 용어로 불린 이유는 책자로 발간한 당시 목록집 겉표지가 오렌지색이었기 때문입니다.

오렌지북은 의약품 특허분쟁에 매우 중요합니다. 여기에는 의약품을 개발할 당시의 특허가 함께 등재되기 때문입니다.

한국에서도 FTA 체결 이후 오렌지북과 같은 역할을 하는 리스트를 만들게 됐죠.

한국에서 그린리스트라고 불리게 된 이유는 한국에서는 이 문서가 엑셀파일로 제공되는데 엑셀아이콘의 색깔이 녹색이기 때문에 이렇게 부른다네요. 좀 허망하신가요?

그린리스트 검색 화면

또 특허를 검색하기 위한 홈페이지에서 목록을 구분하는 항목이 초록색이기 때문에 그린리스트라고 이름붙였다는 설도 있습니다.

그린리스트에는 모든 특허가 등재되는 것은 아닙니다. 여기에 등재 가능한 특허는 물질, 제형, 조성물, 용도 등 네가지로 한정돼 있습니다. 무분별한 특허 남용을 막기 위해서죠.

그린리스트에 등재하려면 신약의 경우 한 달 내 특허를 등재해야 합니다.

여기에 특허가 등재돼 있으면, 그 기간이 만료되기 전까지는 제네릭사들이 허가를 받을 수 없습니다. 이 제도를 허가-특허 연계제도라고 합니다.

단, 제네릭을 발매하길 원하는 제약사들은 특허 원개발사에 알리고 특허를 무효화시킨다면 제네릭 허가가 가능합니다. 또 그린리스트에 등재된 특허기간 만료 이후에 제품을 허가받는 일은 가능합니다.

미국의 경우 특허소송을 할 경우 제네릭은 30개월 동안 허가를 받을 수 없습니다. 다만 여기서 승리하는 퍼스트 제네릭은 1년의 독점기간을 갖게 됩니다.

하지만 한국은 아직까지 이 기간에 대한 명확한 기준이 없습니다. 다만 특허소송에 따른 허가 유보기간은 1년, 퍼스트 제네릭 독점기간은 6개월이 가장 유력시되고 있습니다. 여기까지 최봉영기자였습니다.