"WHO PQ 심사관 선정, 수출확대에 기여"

• 식품의약품안전평가원 약효동등성과 서경원 과장

약효동등성과 서경원 과장

식약처 식품의약품안전평가원은 최근 세계보건기구(WHO) 사전적격성심사( PQ, Pre-Qualification)를 위한 인력을 파견했다.

WHO PQ를 위해 식약처가 공식적으로 요청을 받아 인력을 파견한 건 이번이 최초다.

PQ에 통과할 경우 국제적으로 품질을 인증받았다는 점에서 수출 활성화에도 기여할 수 있는 부분이 있다.

약효동등성과 서경원(50) 과장은 이번 파견을 통해 쌓은 노하우를 업계에 전파하겠다는 게획이다.

특히, WHO PQ의 경우 백신 제조사가 주로 관심을 보이고 있는데 이를 제네릭사에도 확대할 수 있는 계기를 만들 예정이다.

다음은 서 과장과 일문일답.

-WHO PQ를 간단히 설명해 달라.

=WHO에서 결핵약이나 말라리아, 에이즈치료제 등 3세계나 개발도상국에 필요한 의약품에 대해 안전성, 유효성 심사를 해서 무료로 공급하는 프로그램이다.

-어떻게 심사인력을 파견하게 됐나?

=제네릭의약품규제당국자회의에 WHO PQ 치프가 온다. 이 회의에서 국내 심사분야 인력과 미팅을 갖고 난 뒤 업무에 대한 확신을 가졌다고 한다. 이후 식약처 인력을 공식 파견해 달라는 요청이 왔다. 국제적으로 국내 심사시스템을 인정했다는 것이라 생각한다.

-파견인력은 어떤 일을 하게 되나?

=심사단이 1년에 6번 모여 PQ 신청을 한 품목을 대상으로 심사를 하게 된다. 현재 두 명의 직원이 파견됐는데, 김은경 연구관은 품질심사, 박현주 주무관은 생동심사를 맡고 있다.

-PQ 인증의 의미는 무엇인가

=PQ 인증을 받았다는 것은 일단 품질이 국제 수준에 올라와 있다는 것을 뜻한다. 해당품목 뿐 아니라 PQ 인증 품목을 가지고 있다는 것은 기업에 대한 평가도 긍정적일 수 있는 것이다.

-국내기업에 대한 관심이 높은 편인가?

=국내에서는 베르나바이오텍, 녹십자, LG생명과학 등 주로 백신기업이 PQ에 대한 관심이 높다. 하지만 PQ 인증 품목에는 제네릭도 다수 있다. 제네릭 기업도 PQ 제도를 활용할 경우 새로운 틈새 시장이 될 수도 있을 것이다.

-향후 파견인력은 어떻게 활용할 것인가?

=파견인력을 통해 PQ 인증품목 사례를 공유하는 자리를 만들 예정이다. 또 PQ 신청을 하는 업체에 WHO 요구사항을 알리고, 기술적인 도움을 줄 생각이다.

-덧붙이고 싶은 말 =PQ를 상당수 업체가 큰 비즈니스가 아니라는 생각을 많이 한다. 회사 입장에서는 당장의 큰 이익이 안 날 수도 있지만, 이를 발판으로 기업을 알리고 수출을 할 수 있는 계기가 될 수 있다고 본다. 기업들이 더 많은 관심을 가져줬으면 한다.