의약품 부작용피해구제법안 2월 임시회 통과 청신호

• 법안소위, 약사법 병합심사...21일 전체회의 상정

안전관리책임자 의무교육 신설안도 동물약도매 창고규제 완화는 불투명

의약품 부작용 피해구제법이 이달 중 국회를 통과할 전망이다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 의약품 부작용 피해구제 절차와 피해구제 부담금 기준 등을 정한 약사법개정안 심사를 마치고, 병합심사한 다른 법률안과 함께 오늘(19일) 저녁 일괄 처리하기로 했다.

19일 국회 관계자들에 따르면 법안소위는 이날 오전 새누리당 류지영 의원, 같은 당 김명연·문정림 의원, 민주당 최동익 의원이 대표발의한 약사법개정안을 병합심사했다.

류지영 의원과 최동익 의원 법률안은 의약품 부작용 피해구제 절차와 보상기준 등을 담은 내용이다.

또 문정림 의원 법률안은 제약사에서 일하는 안전관리책임자에게 보수교육을 받도록 의무규정을 신설하는 게 골자다. 김명연 의원 법률안은 동물의약품 도매상의 창고면적 규제를 삭제하는 내용이다.

법안소위는 의약품 부작용 피해구제는 류지영 의원 법률안을 기본으로 최동익 의원의 법률안을 일부 반영해 심사를 마쳤다.

주요내용을 보면, 먼저 의약품안전관리원의 업무에 의약품 부작용 피해구제 사업이 추가된다.

또 식약처장은 부작용 인과관계 조사 또는 규명을 위해 필요한 경우 의약품안전관리원장에게 약물역학조사를 실시하게 할 수 있다. 이를 위해 의약품안전관리원 소속으로 약물역학조사반을 두도록 했다.

이와 함께 식약처장은 제약사에게 의약품 부작용 피해구제 부담금(기본부담금+추가부담금)을 의약품안전관리원에 납부하도록 명할 수 있도록 했다.

기본부담금 징수금액은 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류돼 생산되거나 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례해 부과되는 데, 전년도 생산 및 수입액의 1000분의 1을 초과할 수 없도록 했다.

국회 전문위원실은 부담금 예상납부액을 업체별 생산·수입액의 0.0546~0.0681%로 추정했다.

여기다 제약사는 전년도 유해판정 의약품 피해구제지급액의 100분의 25 범위 내에서 추가부담금도 납부해야 한다.

아울러 의약품안전관리원은 의약품을 사용한 자가 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애방생, 사망한 때에는 진료비, 장애보상일시금 등 피해구제급여를 지급하도록 했다.

다만 피해구제급여는 대통령이 정하는 바에 따라 단계적으로 적용하도록 부칙에 규정했다.

이밖에 의약품안전관리원장은 의약품 부작용 조사 및 감정 시 신청인 또는 제약사, 요양기관 개설자 등에게 출석해 진술하거나 조사에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

한편 의약품 시판 후 안전관리업무를 실시하는 안전관리책임자에게 보수 교육을 받도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 한 문정림 의원 법률안도 이견 없이 심사를 마쳤다.

반면 동물용의약품도매상에 창고면적 기준 적용을 배제하도록 한 김명연 의원 입법안은 최소면적 기준을 삭제할 수 없다는 의견이 제시돼 일단 완화할 수 있는 기준을 마련하라고 복지부에 지시했다.

법안소위는 오늘 오후 7시30분에 회의를 속개해 이들 4개 약사법개정안을 놓고 소위원회 대안을 만들어 의결할 예정이다.