일련번호 의무화 단계시행 가능할까…결판 임박

• 정부-제약 실무협의체 마지막 회의…보고유예 기간 등 쟁점

복지부 이고은 사무관.

내년부터 시행될 전문의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화 제도의 단계 적용 여부가 오늘(25일) 오후 결정난다.

그간 제도 시행에 "이변은 없다"고 못박아온 정부지만, 업계의 고충과 낮은 수용성 등 현장의 현실적 문제에 부딪히면서 유연성을 채택할 지가 관건이다.

보건복지부 약무정책과 이고운 사무관은 어제(24일) 오후 심사평가원 의약품관리종합정보센터 주최로 상공회의소에서 열린 '바코드· RFID 태그 설명회'에서 "25일 제약업계와의 협의체 마지막 회의를 마치고 곧 '다른 자리'에서 '새로운 얘기'를 발표하겠다"고 밝혔다.

업계 관계자 700여명이 넘게 참석한 설명회 자리에서 나온 이 사무관의 '힌트'에 곧바로 객석에서는 "유예 발표가 아니냐"는 일말의 희망사항도 나왔지만, 이 사무관은 "전문약 일련번호 정책 시행엔 변화 없다"고 거듭 못박아 기대를 무너뜨렸다.

그러나 단계적 시행에 대한 여지는 여전히 남아 있다. 시스템 설비 구축 기간을 기계적으로 계산하면 그리 촉박한 시간이라 할 순 없지만 예산 확보나 시스템 변경 등의 문제로 업계의 볼멘소리는 가시지 않고 있기 때문이다.

실제로 지난 상반기, 미래부 정보통신산업진흥원 의뢰로 정보센터와 정보시스템감리연구원이 공동 수행한 '의약품 일련번호 운영방안' 연구 결과에서도 일련번호는 현행 고시대로 진행하되, 표시 의무와 통보 의무를 분리해 단계적으로 적용하는 게 제안돼 있다.

그간 정부가 이 연구 결과에 준해 정책 방향을 결정하겠다고 밝혀온 만큼, 단계적 시행 카드는 여전히 정부의 손에 유의미하게 쥐어져 있는 셈이다.

이에 대해 한 정책 관계자는 "25일 마지막 협의체 회의는 업계의 유력한 의견인 단계적 시행을 결정하는 자리"라며 "성분별 품목이나 보고의무규정 기간 등 업계가 우려하고 제기하는 문제점들을 참고해 확정될 것"이라고 귀띔했다.

다만 일반약 동시적용은 복지부가 난색을 표하고 있어 협의체 결정사안에서는 제외될 것으로 전망된다.

24일 열린 바코드·RFID 태그 설명회에는 600명 정원임에도 제약 관계자 700여명이 몰려 일련번호 가이드라인에 대한 업계 갈증을 방증했다.

"수입약 부착 기준, 통관? 계약?"…업계, 촉각

정부는 수년 째 전문약 일련번호 표시 의무화를 준비하고 시스템 구축을 독려했지만, 업계의 의문은 대개 아직도 초보적인 수준에 머물러 보였다. 그러나 질의응답에서 보인 모습은 그간의 설명회와는 사뭇 달랐다.

지난 5월30일 발표된 시스템 구축을 위한 가이드라인에 따르면 내년 1월부터 시행되는 일련번호 표시 의무 대상은 국내에서 제조되거나 통관돼 국내에 유통되는 의약품이다.

특히 수입 완제품 유통사들의 경우 통관시점을 기준으로 표시 의무를 적용한다는 점에서 최선의 전략을 짜내려 주판알을 튕기는 모양새였다.

현장 질의에 나선 업체 관계자들은 복지부와 정보센터 관계자에게 예외기준을 되풀이 하듯 연이어 질문하면서 허용 가능한 선을 집요하게 질문했다.

일시적이나마 예외규정이 관대하거나 넓을 경우, 정책 시행 직전인 연말까지 미리 물량을 수입해놓는 등 전략을 세워야 하기 때문이다.

그러나 정보센터는 일반적인 원칙을 고수하며 이를 차단하려 애썼다.

정보센터 측은 "일련번호 정책의 대원칙은 내년 1월 1일 이후 통관되는 약제에 대한 바코드 부착"이라며 "예외적이고 불가피한 부분들에 대해서는 복지부와 식약처가 논의해 해법을 찾아 연내 도출할 것"이라고 설명했다.