일련번호 단계시행 사실상 확정…인센티브 유력

• 정부-제약 실무협의체서 논의…기초수액제도 예외 대상 포함

내년부터 시행될 전문의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화 제도의 단계적 적용이 사실상 결정났다.

표시는 의무적으로 하되 보고는 1년 간 유예하는 것이 골자로, 빠른 안착을 위해 먼저 시행할 수록 인센티브를 부여하는 방안이 추가될 전망이다.

30일 관련 업계에 따르면 정부와 유관기관, 제약계는 지난주 일련번호 표시 의무화 논의를 위한 마지막 협의체를 열고 현장 혼선을 최소화시키고 조기에 안착시키기 위한 사항들을 가닥잡았다.

24일 열린 바코드·RFID 태그 설명회에는 600명 정원임에도 제약 관계자 700여명이 몰려 일련번호 가이드라인에 대한 업계 갈증을 방증했다.

협의체에서 논의된 주요 사안은 단연 단계적 시행을 둘러싼 세부 논의였다. 협의체에서는 표시 보고 의무를 1년 간 유예하는 것으로 잠정 결론냈다.

실질적으로 준비가 미흡한 제약·도매업계에게 무조건 제도를 강제화한다고 해서 될 일이 아니라는 것은 업계 뿐만 아니라 정부와 유관기관도 연구를 통해 인지하고 있는 상태였기 때문에 보고 의무 유예는 이미 예견된 '정설'이었다.

다만 이 같은 논의의 목적이 빠른 제도 안착과 업계 혼선 방지라는 점에서 선제적으로 먼저 시행하는 업체들에 대해서는 어떤 방법으로든 인센티브를 부여하는 방안이 동시적용 될 것으로 전망된다.

이와 함께 지난 5월30일 의약품관리종합정보센터가 발표한 가이드라인에 GS1-128코드 예외 대상 약제에 포함되지 않아 업계의 추가 요구가 강했던 기초수액제가 예외 약제에 포함된다.

기초수액제는 일부 약제가 제조공정부터 주문 즉시 유통되는 등 매커니즘이 단순하지 않아 일련번호 표시 의무화를 적용하는 데 기술적인 한계가 있다는 의견이 반영된 것으로 확인됐다.

현재 가이드라인 상에서 예외 약제는 방사성의약품과 희귀의약품, 세포치료제만 포함돼 있다.

그간 복지부가 난색을 표해왔던 일반약 동시적용은 반영하지 않기로 했다.

복지부는 조만간 문형표 장관이 하계휴가에서 복귀하는 대로 협의체 결정사안을 최종 확정하고, 세부 내용을 공개할 예정이다.