"일련번호 바코드, 제품 출고전에 부착해도 괜찮다"

• 식약처, 질의회신...완제수입약 '숨통'

내년 1월부터 의무화되는 일련번호가 포함된 바코드(GSI-128)는 제품을 출고하기 전에만 부착하면 되는 것으로 최종 결론났다.

다국적제약사 입장에서는 숨통이 트인 셈이다.

이에 앞서 심평원 의약품관리종합정보센터 관계자는 지난달 24일 열린 설명회에서 "일련번호 정책의 대원칙은 내년 1월 1일 이후 통관되는 약제에 대한 바코드 부착"이라며 "예외적이고 불가피한 부분들에 대해서는 복지부, 식약처 등과 논의해 해법을 찾겠다"고 밝혔었다.

이는 완제수입의약품은 해외공장 출고 전에 바코드를 부착해야 한다는 의미로 해석됐다.

다국적 제약사나 수입제약사가 당황했던 것은 불문가지.

이후 제약협회는 의약품 표시기재 위반 시 행정처분을 부과하는 식품의약품안전처에 다시 질의했는 데, 지난 4일 '통관 단계가 아닌 출고전 표시도 가능하다'는 답변이 왔다.

제약협회가 6일 공개한 회신내용에서 식약처는 "GS1-128 바코드 표시가 의무화되지 않은 국가로부터 수입된 의약품의 경우 해당 수입자가 출고 전 의약품의 용기 포장에 바코드를 표시할 수 있다"고 밝혔다.

식약처 의약품정책과 유대규 사무관은 "용기나 포장에 국문표시하는 스티커도 출고 전까지 하도록 하고 있다. 바코드도 제약사가 제품을 유통시키기 전에만 부착하면 무방하다"고 말했다.

복지부도 입장을 명확히 정리했다.

약무정책과 이고운 사무관은 "원칙적으로는 해외 제조소 등에서 일련번호가 포함된 바코드를 부착하는 게 맞다"면서도 "그러나 불가피한 경우 국내 출고전에 표시해도 된다"고 말했다.

그는 "지난달 설명회 때는 식약처 의견이 명확히 나오지 않은 상황이어서 심평원 측이 통관 때 부착해야 한다고 원칙적으로 답할 수 밖에 없었을 것"이라는 설명도 덧붙였다.