"스티렌, 임상기한 어겼지만 검증 가능했다"

• 재판부 "형식적 사유 들어 급여제외...취지 반하고 재량권 일탈"

서울행정법원 제12부(재판장 이승한)가 13일 위염치료제 스티렌(동아ST)에게 내린 '보험급여 제한을 취소하라'는 판결은 결국 기한은 지났지만 검증이 가능했다는 취지의 사유였다.

복지부가 지난 5월 26일 스티렌의 '비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방' 적응증에 대한 급여삭제 처분을 내리기 이전에 동아ST가 4월쯤 임상시험을 끝내고 심평원에서 결과보고서를 제출한 점, 5월 7일에는 논문게재예정증명서를 제출하고, 그달 30일에는 대한약학회지에서 논문을 게재된 사실을 참고한 것이다.

판결문에서 재판부는 임상을 끝내고 결과를 학회지에 게재하기로 약속한 기한인 2013년 12월 31일을 어겼지만, 임상적 유용성을 검증할 필요가 있었다고 판단했다.

특히 2013년 12월 31일 당시 임상시험 진행률이 87%에 달해 당시 결과만으로도 임상적 유용성을 따져 약제의 경제성을 판단할 수 있었다고 봤다.

재판부는 동아ST가 주장한 피험자 모집 기준이 까다로와 임상시험이 늦춰졌다는 데도 동의하면서 이후 기준을 완화해 임상을 완료하기 위해 노력한 점을 높이 평가했다.

애초 기준에는 임상시험 시작 전 30일 이내 5일 이상 위장보호 약물을 복용한 자는 제외토록 했으나, 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 2013년 7월 15일 동아ST 요청따라 30일을 7일 이내로 완화했다.

재판부는 임상기준을 완하하고 나서부터 진행률이 높아진 점 등을 미뤄볼 때 동아ST가 기한을 지키지 못한 정당한 사유가 있다고 인정한 것으로 풀이된다.

"임상적 유용성 검증 요청 거부, 판결에 영향끼친 듯"

무엇보다 재판부는 스티렌의 일부 적응증 삭제처분은 애초 임상시험 검증을 조건으로 급여를 내준 '조건부 급여기준' 취지에 반한다고 설명했다.

판결문에서 재판부는 "당장 임상적 유용성 인정 여부가 불분명한 의약품의 경우 시간을 두고 임상적 유용성 평가에 적합한 임상시험의 실시 결과 등 필요한 자료를 추가로 제출받아 임상적 유용성 여부를 평가하는 것이 제도의 취지"라고 설명했다.

이어 "피고는 그러나 임상적 유용성이 인정되는지 여부에 관해서는 아무런 고려를 하지 아니한 채 기한 내 자료를 제출하지 못했다는 형식적 사유만을 들어 요양급여대상에 제외한 것은 조건부 급여제도 취지에 반하는 재량권 일탈·남용"이라고 덧붙였다.

결국 기한을 지키지 않았더라도 임상적 유용성 검증이 가능했다면 먼저 검증절차부터 거쳤어야 했다는 게 재판부의 요지이다. 특히 재판부는 동아ST가 제출한 자료를 토대로 임상적 유용성을 평가하라는 요구에 대해 피고가 명시적으로 거부한 점을 명시하며 복지부의 수동성을 비판하기도 했다.

이에 대해 복지부 측은 "임상적 유용성 검증 및 항소여부 등에 대해 판결문을 살펴보고 종합적으로 검토하겠다"고 밝혔다.

이번 사건은 이전 급여에 등재돼 있던 위염치료제 '스티렌'(동아ST가 직접 개발한 천연물신약)의 효과 대비 경제성을 검토하기 위한 임상 조건부 급여가 적정했는지 여부가 핵심이다.

복지부 측은 동아ST가 임상완료 기한으로 약속한 2013년 12월 31일을 어겼기 때문에 급여삭제가 타당하다는 주장이고, 반대로 동아ST측은 기한은 어겼지만 검증에 필요한 임상을 완료했다며 맞서고 있다.

복지부는 조건부 급여 기준을 지키지 못하면 2011년 9월부터 급여제한일까지 청구액의 30%를 상환토록 해 이번 판결이 복지부 측의 승소로 끝났다면 스티렌의 연청구액 600억원을 감안하면 동아ST의 손해는 막대했다.

재판부는 기한을 지키지 못했다는 이유로 동아ST에 급여환수 손해를 감당하도록 하는 것도 지나치게 가혹하다고 보인다고 설명했다. 행정법원의 판단으로 동아ST는 천문학적인 환수 위기에서 벗어났다. 다만 항소심이 남아있는데다 아직 검증되지 않은 스티렌의 임상적 유용성 결론에 따라 위기는 다시 찾아올 수 있다.

한편 조건부 급여제도 기간동안 임상적 유용성을 입증 못해 급여 제한 처분을 받은 제품은 동아ST의 스티렌이 유일하다. 87개 제품은 임상적 유용성이 입증돼 급여가 유지되거나 임상적 유용성이 입증 중이고, 코오롱제약의 '카나쿨린'은 제약사 스스로 입증을 포기해 급여가 제한됐다.

따라서 이번 재판부의 판결이 다른 제약사에 영향을 끼치지는 않을 전망이다.