시험기관 기록장치 시스템 도입 의무화

• 작업자료 등 기록 유지 보존으로 신뢰성 제고

시험·검사기관의 기록장치 시스템 도입이 의무화될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 내용을 골자로 하는 '식품·의약품분야 시험· 검사기관 평가에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고 했다고 3일 밝혔다.

기록관리시스템은 시험·검사기관의 검사 장비에 설치·운영하는 프로그램으로서 시험·검사 기초자료(Raw data), 작업 자료(Processing or reprocessing data) 또는 수정기록 등이 유지·보존되어 시험·검사 결과의 생성·수정 이력, 장비사용 이력 등을 확인할 수 있다.

개정안 주요 내용은 ▲시험·검사 장치에 기록관리시스템 도입 의무화 ▲시험·검사 성적서에 위·변조 방지기능 도입 ▲시험·검사기관이 검사업무정지 행정처분 후 업무를 재개하는 경우 조건 도입 등이다.

시험·검사 기관은 검사의 신뢰성을 제고하기 위해 장비에 시험·검사 결과 생성과 수정, 장비사용 이력 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치해야 한다.

미생물 등 수기로 기록할 수밖에 없는 시험& 8228;검사는 시험·검사과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하도록 했다.

또 시험·검사 성적서를 임의로 출력해 발급하거나 발급시 위·변조할 수 없도록 시험·검사기관이 성적서 발급 시스템에 복사방지음영, 2차원바코드, 고유발급번호 등 위·변조 방지 기능을 포함해야 한다. 시험·검사 능력 평가 결과 검사업무정지 행정처분을 받은 시험·검사기관이 업무를 재개하려고 할 때는 재평가를 통해 행정처분의 원인이 됐던 사항이 시정되었음을 확인받고 업무를 재개하도록 했다.

개정안에 의견잉 있는 개인이나 단체는 오는 18일까짓 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→법령정보→입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.