"표창장 주세요"…감사원도 칭찬한 식약처 모범사례

• "GMP 심사자료 표준모델 만들어 심사기간 단축"

[감사원, 모범사례로 식약처에 통보]

의약품 시판허가를 받으려면 '의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)' 적합 심사를 통과해야 한다.

제조소 평면도, 작업소 시설 및 환경관리 관련 자료, 제조표준서, 제조·품질관리기록서 등이 적합 심사를 위해 필요하다.

이중 제품표준서, 제조·품질관리기록서에는 허가대상 품목별로 원료약품분량, 제조방법, 원자재 및 완제품 기준규격, 시험방법 등 32개 사항을 기재해야 한다. 심사처리기간은 90일로 정해져 있다.

그러나 제품표준서 등과 관련한 구체적인 서식과 작성방법 등이 명시돼 있지 않아서 제약사들은 서류를 꾸미는 데 상당한 시간을 투입하고 있다. 더구나 자료 제출이후에도 서류 보완요청이 수차례 반복되는 경우가 많아 실제 심사 처리기한은 평균 122일이나 소요되는 게 현실이다.

경인식약청 GMP 심사담당자인 성종호 주무관은 이런 문제를 해소하기 위해 민관협의체, 일명 '다함께 나누는 의료제품 연구회'를 결성해 2013년 11~2014년 1월까지 수 차례 회의를 열면서 관내 제약사와 정기적으로 소통했다.

그는 이를 기반으로 32개 기재사항을 작성할 수 있는 세부작성 표준모델을 만들어 2014년 2월 관내 의약품 제조품질관리자모임(PQM) 홈페이지에 공개했다.

이 표준모델의 효과는 대단했다. 감사원은 2014년 1~9월 GMP 적합심사업무 처리실태를 확인한 결과, 표준모델 제공 전에는 민원 접수일로부터 최종 판정까지 평균 4개월 이상 기간이 소요됐지만, 이후에는 평균 84일로 38일 단축됐다고 설명했다.

또 심사기간이 1개월 이상 단축돼 의약품을 조기 판매할 수 있게 됐고, 제약사들은 심사지연에 따른 경제적 손실을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다고 했다.

이 표준모델은 다른 6개 지방청과 관련 제약사에 공유돼 결과적으로 제약업계 전체의 경제적 손실을 절감하는 데 기여했다고 평가했다.

감사원은 이 모범사례를 널리 알리고, 성 주무관을 표창해 사기를 높여주기 바란다고 식약처장에 통보했다.