동아ST, 치매치료제 니세틸 국내임상 연내 착수

• 식약처 유효성검증 지시 일환…한미 등 제네릭사와 공동진행

동아ST가 블록버스터 치매치료제 '#니세틸'의 국내 임상시험을 연내 추진할 계획이다.

지난 2013년 진행된 식약처 문헌재평가에서 안전성·유효성 검증 지시가 떨어졌기 때문이다. 동아ST는 한미약품 등 제네릭사와 공동으로 임상을 진행한다는 방침이다.

2일 동아ST에 따르면 연내 시작을 목표로 니세틸에 대한 국내 임상시험을 준비 중이다.

니세틸은 염산아세틸엘카르니틴 성분의 치매치료제로, 작년 한해 매출 98억원을 올린 동아ST의 대표품목이다.

니세틸 뿐만 아니라 제네릭인 카니틸정(한미약품)이 작년 127억원의 청구액을 기록하는 등 치매치료에 널리 사용되고 있다.

그러나 식약처 문헌재평가에서 자료가 부족해 임상시험을 통한 안전성·유효성 검증 지시가 떨어졌다.

임상시험에는 한미약품과 여타 제네릭사도 참여하는 것으로 알려졌다.

동아ST 관계자는 "식약처의 임상승인이 떨어지는대로 국내 유수 병원에서 치매 환자들을 대상으로 임상시험을 진행할 계획"이라며 "현재는 준비중"이라고 말했다.