[사설] DUR 훌륭하면 뭐하나…행정이 굼벵인데

의약품을 안전하게 사용하기 위한 사회적 기반시설로 처방 단계에서 한번, 조제 단계에서 또한번 점검을 할 수 있는 DUR제도가 운용되고 있지만, 정작 행정 조치가 늦어져 안전한 의약품 사용에 구멍이 뚫렸다. DUR만 도입되면 모든 의약품이 안전하게 사용될 것처럼 정부가 호들갑을 떨었지만, 결국 안전 조치를 취해야 하는 관계 기관의 적극적인 마인드 부족에다, 늘어지는 행정절차로 때문에 환자 안전이 흔들리고 있다.

데일리팜 단독 보도에 따르면, 식약처는 작년 4월30일 돔페리돈 제제와 관련한 유럽의약품청(EMA)의 조치를 근거로 의약사들에게 안전성 서한을 배포해 이제제 사용에 경각심을 높였다. 핵심 내용은 고용량 또는 장기간 사용할 때 심장부작용 위험이 증가하는 것으로 확인된 만큼 성인의 경우 1회 10mg, 1일 3회 분할해 최대 1주일 이내로 사용해야 한다는 것이었다. 식약처는 이같은 안전성 서한에 이어 올해 1월 21일 아예 허가사항 변경까지 했으나 두달이 지난 현재까지 용량 제한을 두 배나 초과한 처방이 계속되고있다. 일부 약국이 이를 처방의사에게 코멘트 하지만 DUR이 낮잠을 자고 있는 상황에서 "괜찮다"는 답변만 돌아오는 현실이다.

이처럼 한심한 상황은 비단 돔페리돈 제제에만 국한된 게 아니다. 약국들에 따르면 티오콜키시드는 하루 사용량을 최대 16mg으로 작년 6월23일 제한했지만 건강보험심사평가원이 DUR에 반영한 것은 작년 12월30일이었다. 해외 기관에서 안전성 정보가 나오면 식약처가 거의 동시 안전성서한을 배포하고 난리를 치지만 정작 처방과 조제현장에 효과적으로 전파, 활용할 수 있는 DUR 반영이 하세월인 이유는 복잡한 행정절차 때문이다. 식약처가 외국 안전기관의 정보 등에 기반해 특정제제의 허가사항을 변경하면 의약품안전관리원이 검토를 해 식약처 산하 중앙약사심의위원회에 넘기고 여기서 심사를 해 심평원에 통보하는 구조다.

현 상태에선 다층적인 검토단계가 문제인지, 아니면 기관별 워킹데이가 명확히 정해지지 않아서 발생하는 문제인지 원인 파악이 쉽지 않지만 이는 안전하게 의약품을 사용해야 하는 소비자 입장에서는 그리 중요한 것도 아니고 관심도 없다. 그러니 정부 당국자들은 머리를 맞대 안전성 정보를 전파를 하고 조치를 취하는 목적이 가급적 빠르게 달성될 수 있도록 해야 한다. 의약품끼리 병용금기나 연령제한 등처럼 좀더 복잡한 문제는 깊은 논의가 필요하다쳐도 위험성은 높으면서도 업무 속성상 난이도는 낮은 용량 변경 같은 경우는 식약처 허가사항 변경이 중앙약심을 거치지 않고도 즉시 DUR에 적용되도록 단계를 줄일 필요도 있을 것이다. 병용금기 같은 문제도 최대한 빠르게 현장에 적용돼 살아있는 조치가 돼야한다. 중요한 것은 구호가 아니라 '안전성 정보가 현장에 적용'되는 것이다.

안전한 의약품 사용에 관한한 전문인인 의약사들도 마땅히 해야 할일이 있다. 외국에서든, 국내에서든 안전성 정보는 사용하는 과정에서 드러난 정보에 기반한 것들이다. 다시말해 임상시험 등에서 미처 걸러내지 못했던 특이 사항들이 현장 약물사용에서 드러나 허가당국이 취한 조치다. 당연히 이에 대해 환자를 대신해 적극적인 관심이 필요하다. 안전성정보는 DUR 이전 서한으로도 배포되는 만큼 이 단계부터 주의를 기울여야 한다. DUR 업데이트를 바라만 보지 말고, 식약처 허가사항 변경이나 관련 공지를 능동적으로 숙지해야 한다. DUR 시스템이 있다지만 이 보다 앞서 움직여야할 것은 의약품 안전성 정보에 대한 의약사들의 관심이다.