'사라조피린EN정' 균열에 식약처 조사 착수

• 해당 로트 5통 모두 30정 중 5~6정 같은 문제 발생...약국 요주의

균열이 간 사라조피린EN 제제

약국에 배송된 특수코팅 정제에서 불량의약품이 지속적으로 발생해 제약사와 지방청이 원인 규명에 나섰다. 일선 약국에서도 조제할 때 주의가 요망된다.

인천의 A약국 약사는 최근 ' 사라조피린EN정' 30정 9통을 배송받았다. 조제 중 한 통에서 적게는 2정, 많게는 6정까지 균열이 가거나 파손된 정제가 나왔다. 다른 통을 개봉해도 마찬가지였다. 지금까지 개봉한 다섯통 모두에서 불량의약품이 발생했다.

이 약사는 "사라조피린EN정은 특수하게 코팅된 장용코팅제로, 주로 궤양성 장질환 등에 처방되므로 작은 불량도 정제에 영향을 미칠 수 있어 우려된다"며 "일반 제제는 괜찮을지 몰라도 사라조피린 제제는 더 예민하기 때문에 적극적인 조치가 필요한 상황"이라고 말했다.

이어"한달 전 받았던 사라조피린EN정에서도 같은 문제가 발생됐었다"며 "같은 문제가 반복되고 있는 듯 하다"고 지적했다.

사라조피린EN정은 화이자가 생산해 국내에는 벌크 형태로 수입된다. 일성신약은 이를 소분제조해 판매하고 있다. 문제 원인이 제조, 국내 수입 과정, 소분제조, 유통, 약국 보관 등 단계에 있는지 알 수 없는 상황이다.

각 통에서 발생한 불량 정제.

일성신약은 보관된 의약품에는 현재 문제가 없다는 입장이다.

일성신약 관계자는 "민원이 접수돼 현재 보관 중인 사라조피린정을 확인했지만 보관 상 문제는 없었다"며 "도매업체 유통과정이나 약국 보관 중 문제가 발생한 것으로 추정하고 있다"고 설명했다.

이어 유통 과정과 유효기간에 대해서는 "유통기한이 1년 정도 남은 의약품을 공급하고 있어 보관 기간이 길지 않다"며 "유통과정에서 문제가 생긴 일부 의약품이 A약국에 배송됐을 것으로 보고 또 다른 원인은 없는지 확인하고 있다"고 강조했다.

끝으로 약국에서 발생한 불량의약품은 제약사가 직접 교환해주고 있다고 밝혔다.

민원을 접수한 경인지방식약청은 소분제조 과정 실사를 마친 상태다. 현재 일성신약과 화이자의 자체 원인 조사를 포함해 식약청 역시 조사를 진행하고 있다.