헷갈렸던 GPP와 약국의약품관리기준의 차이

• '우수약무기준'이 포괄적 개념...세부내용은 아직 미정

[아흔네번째 마당] GPP 관련 오보를 돌아보며

독자 여러분 안녕하십니까. 오랜만에 뵙겠습니다. 오늘은 창피한 일로 인사를 드리게 됐네요.

기자는 얼마 전 'GPP(우수약무기준)' 관련 잘못된 보도를 통해 독자 여러분, 특히 약사 독자께 혼란을 일으켰습니다. 그래서 오늘 잘못된 기사에 대한 변명과 함께 사실을 바로 잡으려 합니다.

아마도 약사님들은 다 아시겠지만 약사회는 수년전부터 GPP 가이드라인을 검토해 왔습니다. 이 가이드라인에는 약사개설자 의무, 종업원 업무, 조제·투약, 복약지도, 의약품관리, 문서보관 등 약국과 관련한 광범위한 기준들이 담기게 됩니다. 자율규정으로 우선 논의됐죠.

이런 와중에 식약처는 최근 '약국의약품관리기준' 제정 계획을 세웠습니다. 약국에서 의약품을 안전하게 관리할 수 있도록 관리기준을 세부적으로 규정하겠다는 것입니다.

GPP 가이드라인안에도 유사한 조항이 있죠. '14조 의약품 보관 및 진열'과 '20조 의약품 관리'가 그것입니다. 하지만 이 조항은 약사법 내에 규정된 내용만을 담고 있어서 내용이 구체적이지 못합니다.

GPP 제정안 내 의약품관리기준

식약처는 GPP 가이드라인 중 의약품 관리와 관련된 항목만 따로 분리해 상세하게 관리기준을 마련한다는 목표입니다. 여기서 알수 있듯이 약국의약품관리기준은 GPP에 포함된다고 할 수 있는 거죠. 제가 '팩트'를 오해한 것은 이렇게 GPP가 더 포괄적이고 상위의 개념인데도 불구하고 약국의약품관리기준과 동일시 했기 때문입니다.

결국 식약처가 GPP 가이드라인 제정에 개입하게 될 것이라는 내용으로 기사가 작성됐고, 여러분께 혼란을 일으키게 된 거죠. 아마 깜짝 놀라셨을 약사님도 있으셨을 겁니다. GPP 가이드라인이 식약처가 법령으로 제정하게 되면 강제규정이 될 수 있기 때문입니다.

사실을 바로잡으면 이렇습니다. GPP 가이드라인을 약사회가 자율적으로 마련하도록 위임한 점은 변함이 없습니다. 다만, 의약품관리와 관련된 일부분만 식약처가 관리하겠다는 겁니다.

약국의약품관리기준에는 현실적이고 세부적인 내용이 담길 예정입니다. 예를 들어 의약품 구분진열에 따른 구획이나, 건기식과 의약품을 어떻게 진열해야 하는 지 등이 대표적입니다. 의약분업예외약국에 대한 의약품 관리기준도 포함될 것으로 보입니다. 최근 논란이 되고 있는 교품과 관련한 내용도 담겨질 가능성이 높다는 후문입니다.

식약처는 약국의약품관리기준을 약사회와 협의해 연내 입법한다는 계획을 세워놓고 있습니다. 하지만 언제부터 이 기준이 적용될 지는 알 수 없습니다. 식약처가 이 기준을 정하게 되면 사실상 강제조항이 될 가능성도 있는데, 이 과정에서 식약처가 어떤 기준을 제시느냐에 따라 식약처와 약사회의 줄다리기가 길어질 수 있기 때문이죠.

아직까지 약국의약품관리기준을 만들기 위한 준비는 초기 단계입니다. 식약처가 해외사례를 조사하는 등 세부내용을 정하기 위해 정보를 수집하는 수준인만큼 갈 길은 아직 멀기만 합니다.

여기까지가 기자가 약국의약품관리기준과 관련한 후속취재를 통해 알게 된 내용입니다. 처음부터 제대로 된 정보를 알렸으면 좋았을텐데 혼란을 드린 점 거듭 사과드립니다. 그래도 이제 오해는 풀리셨죠?