허셉틴 관련 특허 무효…바이오시밀러 수혜 전망

• 특허심판원, 셀트리온 특허등록 무효청구 성립

로슈의 허셉틴

특허심판원이 블록버스터 유방암치료제 '허셉틴' 관련 특허 1개가 무효라고 심결했다.

이에 따라 허셉틴 바이오시밀러 개발사들에게 조기 출시에 대한 기대감을 주고 있다.

특허심판원은 지난 18일 셀트리온이 청구한 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질' 등록특허 무효청구가 성립한다고 심결했다.

이 심판은 작년 1월 청구돼 1년 넘게 끌어왔다. 허셉틴 바이오시밀러 ' 허쥬마'를 식약처로부터 허가받은 셀트리온으로서는 2017년 11월에나 만료되는 해당특허를 넘어서야 안정적인 판매를 기대할 수 있다.

허셉틴과 관련된 특허는 작년에도 한개가 무효 처리됐다. 지난해 5월 고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허(2020년 8월까지 존속)의 무효청구가 받아들여진 것이다.

이에 따라 허셉틴 특허 중 2019년 5월 만료되는 '이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법'만 무효심결과 무관하게 식약처 특허등재 목록에 등재돼 있다.

하지만 바이오시밀러를 개발하고 있는 제약·바이오사들은 해당 특허와 관계없이 출시를 강행할 방침이다.

셀트리온의 경우 유럽에서 조기유방암 치료에 대한 적응증 자료를 확보하고, 허가가 접수되는 시기에 맞춰 국내 출시를 진행할 예정이다.

동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카제약이 합작 설립한 디엠비는 2018년 출시를 목표로 두고 있다. 알테오젠 역시 조기 출시를 노리는 기업이다.

해외 각국에서도 허셉틴과 관련된 특허가 잇따라 무효 판결이 나오면서 바이오시밀러 진입이 초읽기에 들어갔다. 허셉틴은 작년 청구액만 916억원으로 우리나라에서 두번째로 판매액이 높은 의약품이다.

바이오시밀러가 출시될 경우 건보재정은 물론 환자들의 경제적 측면에서도 기여할 것으로 보인다.