허셉틴 국내 등록특허 1개 무효…허쥬마 파란불

• 고용량 투여법 관련 특허 최종무효...1개는 특허소송 중

허셉틴(위)과 국내 바이오시밀러인 허쥬마

국내에서도 허셉틴(로슈)의 후속특허 1개가 등록무효 심결을 받은 것으로 나타났다.

전세계적으로 유방암에 가장 많이 사용되는 약제인 허셉틴은 최근 영국과 인도 등에서 특허가 무효화되며 바이오시밀러 진입이 초읽기에 들어간 상황이다.

국내에서도 바이오시밀러 '허쥬마'를 식약처로부터 허가받은 셀트리온 등 후발주자에게 유리한 상황이 만들어지고 있다.

22일 제약업계에 따르면 지난 5월말 특허심판원은 허셉틴의 조성물특허인 항-ErbB2 항체 투여 치료 방법에 대해 등록 무효를 심결했다.

무효심판 청구인은 한 개인이지만, 이번 무효심판은 누구나 제기할 수 있기에 기업 소속일 가능성도 배제할 수 없다.

해당 특허는 2020년 8월까지 존속하는데, 고용량 제제를 3주 간격으로 투여하는 방법에 관한 것으로 알려졌다. 특허무효 심결에도 발명자인 제넨텍은 항소하지 않아 최종적으로 등록이 철회된 것으로 전해진다.

이번 무효심결로 허쥬마를 허가받은 셀트리온 입장에서는 진입장벽 하나가 무너져 시장출시에 파란불이 켜진 셈이다.

셀트리온은 현재 또다른 후속특허 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질'과 관련해 판매사인 로슈 측과 특허소송을 진행 중이다.

로슈 측도 특허침해 소송으로 맞대응하고 있어, 허쥬마 출시가 지연되고 있는 상황. 허셉틴은 작년 862억원의 판매액(IMS)을 기록해 국내 유통 약제 가운데 세번째로 많이 판매되는 약품이다.

바이오시밀러는 오리지널 약제에 비해 약값이 저렴하기 때문에 건보재정에 도움을 줄 뿐만 아니라 환자들의 접근성도 높이게 된다.

그러나 허쥬마가 안정적으로 국내 발매가 이뤄지려면 곳곳에 등록해놓은 특허장벽부터 무너뜨려야 한다.