"폐암 환자 생존기간 개선"…쓰임새 커지는 전자약

• 노보큐어, 전자약 미국서 허가…기존 항암제와 병용치료 가능
• 국내 기업 뉴아인도 항암 전자약 도전장…확증 임상 진입 목표

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암에서 최초로 전자약이 허가됐다. 노보큐어의 전자약은 비소세포폐암 치료제와 병용요법으로 환자의 생존기간을 개선하며 미국 규제기관 허가 벽을 넘었다. 국내에서는 뉴아인이 임상연구를 통해 항암 전자약 개발 가능성을 확인 중이다.

19일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 15일 노보큐어의 옵튠루아(Optune Lua)를 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가했다. 이번 허가로 옵튠루아는 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 또는 도세탁셀과 병용으로 사용이 가능해졌다.

옵튠루아는 암세포 전하를 띤 구성 요소에 물리적 힘을 가해 세포를 사멸시키는 전기장 ‘TT필즈(Tumor Treating Fields)’로 구성된 전자약이다.

건강한 세포는 암세포와 다른 특성(분열 특성, 형태, 전기적 특성 등)을 가지고 있기 때문에 TT필즈의 영향을 받지 않는다는 게 노보큐어의 주장이다.

허가 기반은 임상3상 LUNAR 연구다. 임상은 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 치료에 실패한 비소세포폐암 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 옵튠루아+PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 또는 도세탁셀 투여군과 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 또는 도세탁셀 단독 투여군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.

임상 결과, 옵튠루아 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 전체생존기간(OS) 중앙값 13.2개월을 기록했다. 이는 대조군의 9.9개월보다 약 3개월 긴 수치다.

또 옵튠루아와 면역항암제를 무작위로 투여한 환자의 OS 중앙값은 19.0개월로 나타났으며, PD-1/PD-L1 억제제를 단독으로 투여받은 환자의 경우 10.8개월로 집계됐다. 옵튠루아 병용요법군은 면역항암제 단독투여 대비 8개월 이상 생존기간을 유의하게 개선했다.

옵튠루아와 도세탁셀을 무작위로 투여받은 환자의 OS 중앙값은 11.1개월인 반면, 도세탁셀만 투여받은 환자의 경우 8.9개월로 나타났다. 다만 이 수치는 통계적으로 유의한 차이를 나타내지는 못했다.

기기 관련 이상반응(AE)은 옵튠루아 병용요법군 중 63.1%에서 보고됐다. 대부분은 1~2등급이었으며, 4%(6명)만이 3등급 피부 독성을 경험해 치료를 중단했다. 옵튠루아와 관련된 4~5등급 독성은 관찰되지 않았으며 사망자는 발생하지 않았다.

국내서도 전자약 개발…뉴아인 도전장

국내 기업 중에서는 뉴아인이 항암 치료 효과를 확인하고 전자약 개발을 진행하고 있다.

뉴아인은 전자약의 항암 치료 효과를 확인하기 위해 세포실험에서 배양된 세포에 48시간 전기 자극을 준 후 자극군과 비자극군과 비교하는 임상을 진행했다. 그 결과, 전자약 자극군에서 최대 80%의 종양 감소율을 확인했다.

뉴아인의 항암 분야 전자약 기술은 암세포에 특이적으로 반응하는 고강도의 전기장을 비침습적으로 암조직 부위에 형성해 암세포 사멸을 유도하는 기술이다. 이 기술은 주변 장기에 대한 낮은 부작용 위험이 낮은 것으로 알려진다.

현재 뉴아인은 항암 치료 효과 극대화를 위한 시스템 및 소재 고도화 개발을 진행하고 있다. 뉴아인은 본 기술을 적용해 폐암과 뼈 전이암 적응증 확보를 목표로 전자약을 개발하고 있다.

뉴아인은 2026년 하반기 임상용 전자약 시제품 개발 완료를 목표하고 있다. 이후 확증 임상 시험을 통한 FDA 인허가 확보를 진행하겠다는 게 뉴아인의 계획이다.