제네릭 판매예정시점 최대 3개월 이전부터 신청가능

• 심평원, 가등재 폐지 따른 등재절차 안내

제약사들은 약제급여목록에 제네릭을 등재시킬 때 판매예정시점으로부터 최대 3개월 이전부터 결정 신청할 수 있다.

심사평가원 약제등재부 김국희 차장은 27일 '가등재 폐지 후 허가특허사항 연계 세부내역'을 설명했다.

가등재는 오리지널 잔존 특허로 인해 즉시 판매하지 못하는 제네릭을 미리 급여목록에 등재하는 제도로 지난달 폐지됐다. 그 이후 접수분부터는 즉시 판매품목이 아니면 접수가 거부되는 것이다.

이 경우 제약사들이 등재 신청할 수 있는 시점이 모호해 질 수 있다. 그동안 제약사들은 최대 5개월부터 가능하도록 해달라는 의견을 제시했는데, 정부는 큰 의미가 없다고 판단했다.

김 차장은 "신청시기는 판매 가능한 시점에서 등재소요기간을 고려해 최대 3개월 이전부터 가능하다"고 말했다. 만약 판매예정일이 1일이 아닌 중간에 있는 경우도 함께 적용하기로 했다.

가령 판매가능일이 A약제는 10월 1일, B약제는 10월 15일인 경우 두 약제 모두 10월 기준으로 7월 중 아무 때나 결정신청이 가능하다고 설명했다.

김 차장은 인터넷 약제결정시스템도 개선한다고 했다. 우선 등재 신청 때 즉시 판매여부를 체크해야 한다. 특히 등재 후 즉시 또는 판매예정일을 입력하지 않으면 다음 단계로 넘어가지 못하도록 시스템이 보완된다.

김 차장은 "복지부 법령에 맞춰 심사평가원 관련 규정도 개정할 계획"이라면서 "자료보완이나 제출서류 반려 등과 관련된 내용도 일부 개정될 예정"이라고 말했다.

한편 현재 가등재돼 있는 279개 품목은 그대로 유지된다.