10월, 경구용 서방형제제 '쪼개기' 처방·조제금지

• 심평원, 식약처 예외 축소 맞춰 심사 반영

10월부터 경구용 서방형제제 분할처방·조제 예외 품목이 대폭 줄어든다. 식약처가 약제 안전성을 높이기 위해 기준을 강화한 것인데, 이에 따라 심평원도 내달부터 심사에 반영하기로 했다.

2일 심평원에 따르면 서방형 제제는 체내에서 유효혈중농도를 장기간 유지시켜 작용이 장기간 유지되도록 설계된 약제다. 약제 안전성과 관련해 분쇄(crush)나 분할(split)은 원칙적으로 허용되지 않는다.

식약처는 그간 2분의 1 분할 약제 20품목, 3분의 1 분할 약제 1품목, 기타 5품목 등 총 26품목에 대해서는 분할조제가 가능하도록 예외 약제로 인정해 왔다.

그러나 이번 강화 조치에 따라 임듈지속정60mg, 에란탄지속정60mg, 이소트릴지속정60mg, 푸로롤100서방정 외에는 모두 분할처방·조제를 허용하지 않기로 했다.

이에 따라 심평원도 10월부터 이를 심사에 반영하기로 방침을 세웠는데, 이 기준은 DUR 시스템에 이미 이달부터 적용되고 있다.

심평원은 예외로 규정된 특정 약제들 이외에 다른 약제 처방에 대해 소명이나 특별한 예외를 두지 않겠다는 방침이다.

심평원 측은 "서방형 제제는 다른 약제들과 달리 자르게 되면 안전성에 문제가 생기기 때문에 소명을 인정하는 것은 옳지 않다"며 "용량이 문제라면 의사가 처방 단계에서 환자 안전을 위해 충분히 다른 약제로 대체하거나 함량을 조절할 수 있을 것"이라고 설명했다.

삭감의 경우 원칙대로 처방 주체인 의료기관에 책임이 돌아간다. 다만 약국 조제 시 기타 다른 약제와 함께 조제하면 조제료 삭감은 이뤄지지 않지만, 서방형 제제만 단독 쪼개기 조제를 할 경우에만 심사조정 건으로 다뤄진다.

즉 약국에는 삭감 영향이 크게 미치지 않는다는 의미인데, 투약 안전을 특히 고려해야 하는 만큼 관련 처방전에 대해서는 약국에서 적극적으로 대처해야 할 것으로 보인다.

심평원 측은 "제제 특성과 투약안전을 고려해 DUR 적용을 빠르게 하고, 심사적용보다 이르게 선제적으로 요양기관에 알리고 있다"며 "약사들은 서방형 제제의 특수성을 이미 잘 알고 있기 때문에 기본적으로 숙지해 적극적으로 대응할 필요가 있다"고 말했다.