'우판권' 획득 총 51품목…대부분 아모잘탄 제네릭

• 식약처, 2일 기준 집계…24개 제약사 3개 성분 품에 부여

허가-특허연계 제도의 제네릭 우대정책으로 도입된 #우선판매품목허가 제품이 50개를 넘어섰다.

대부분은 암로디핀과 로사르탄칼륨 복합제인 아모잘탄 염변경 품목들이다. 상황이 이렇다보니 일각에서는 '제네릭 독점권'의 실효성에 대한 의구심도 제기되고 있다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2일 기준 우선판매품목허가된 제품은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨/필름코팅정, 엔테카비르일수화물/구강용해필름, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰/필름코팅정 등 3개 성분 24개 업체 총 51개 품목이다.

이중 20개 제약사 45개 품목이 아모잘탄 염변경 제네릭인 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨/필름코팅정 성분이다.

구체적으로 휴온스, 대우제약, 동구바이오, 메디카코리아, 미래제약, 서울제약, 영일제약, 영풍제약, 제이더블유중외제약, 하원제약, 파비스제약, 휴니즈, 휴메딕스, 유나이티드제약, 바이오켐제약, 아주약품, 유니온제약, 휴텍스제약, 드림파마, 하나제약 등의 제품이 해당된다.

이들 업체는 대부분 2~3개 함량 제품을 지난 5월 8일 우선판매품목으로 처음 허가받았다. 우선판매기간은 지난 5월8일부터 내년 2월8일까지.

두번째 독점권은 씨티씨바이오의 엔테카비르일수화물/구강용해필름 성분 필크루드구강용해필름1mg에 지난 7월29일 부여됐다. 우선판매기간은 10월10일부터 내년 7월9일까지다.

세번째 우선판매허가 획득 제품은 지난 1일 나왔다. 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰/필름코팅정 성분인 명인제약 트리레보정 2개 함량 품목, 제일약품 트리도파 2개 함량 품목, 일화 이지레보정100/25/200mg 등 총 5개다.

우선판매기간은 9월1일부터 내년 6월1일까지다.

이와 관련 제약계 한 관계자는 "아모잘탄 염변경 품목의 경우 우선판매허가를 받은 제품이 너무 많아서 사실상 독점권 없이 혼전 양상이다. 이런 경향이 지속되면 적어도 유명 블록버스터 제네릭 시장에서 '우판제도'는 유명무실해 질 수 있다"고 지적했다.

한편 식약처는 우선판매품목허가를 받은 성분명 등은 공개하고 있지만 해당 제약사와 품명은 비공개에 붙히고 있다. 해당 업체의 영업비밀 등을 고려한 것이라고 하는 데, 실효성은 없어 보인다.