한약(생약)제제 품질자료, 허가신청 전 등록가능

• 식약처, 원료의약품 등록 규정 일부개정고시

앞으로는 한약(생약)제제 17개 성분의 원료의약품 품질 자료를 허가신청 전에 미리 등록할 수 있게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 19일 이와 같은 내용의 원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시를 행정예고했다.

식약처는 고시개정을 통해 의약품 품질제고와 원료의약품 등록 신청자의 편익을 도모하겠다는 계획이다.

주요 내용은 ▲애엽에탄올엑스 등 한약(생약)제제 성분(17종)을 등록대상 원료의약품으로 추가 ▲허가시 원료의약품의 품질 확보가 필요한 한약(생약) 제제(신약, 재심사 대상, 다빈도 제품 등)에 대해 사전 등록할 수 있는 대상 추가 ▲원료의약품의 품질 확보에 따른 국내 의약품 품질 신뢰성 제고 및 자율등록 대상을 확대해 업체 편의 제고 등이다.

고시개정에 의견이 있는 경우 오는 12월 19일까지 항목별 찬반 여부와 이유를 식약처에 제출하면 된다.