JW생과 수액제 위너프주 중대이상 사례없어

• 식약처, 시판 후 조사 토대 허가변경(안) 공지

JW생명과학 단백아미노산 수액제 '위너프'의 이상사례 발현율이 5.58%인 것으로 나타났다. 중대 이상사례율은 1.59%였다. 중대이상 사례는 보고되지 않았다.

식품의약품안전처는 23일 위너프주와 위너프페리주의 국내 시판 후 조사결과를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 공지했다. 내년 5월까지 의견수렴 후 허가변경을 확정할 계획이다.

1년간 627명을 대상으로 위너프 중심정맥용 주사, 말초정맥용 주사를 시판후 조사한 결과 이상사례 발현율은 5.58%(35/627명, 총 44건)였다.

중대 이상사례의 발현율은 1.59%(10/627명, 10건)로 거대세포바이러스 감염, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2건), 발열, 발열성 호중구감소증, 병의 악화, 십이지장종양, 인후염, 중추신경계 저하가 각 0.16%(1/627명, 1건)로 확인됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.99%(25/627명, 총 29건)로 보고됐다.

이상사례는 CRP 증가 0.96%(6/627명, 6건), 발열성 호중구감소증 0.64%(4/627명, 5건), 거대세포바이러스감염, 변비, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2건), 가슴불편함, 병의 악화, 섬망, 세균감염, 설사, 십이지장 종양, 인후염, 전신섬망, 중추신경계 저하, 출혈성식도궤양형성, 칸디다증, 폐색전 각 0.16%(1/627명, 1건)로 조사됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.