미국진출 제네릭 1호 탄생…"도전은 험난했다"

• FDA 허가 대웅메로페넴, 2012년 허가신청 이후 3년넘어 결실

폐렴과 복막염 등에 사용되는 항생제 ' 메로페넴'은 국내에서는 19개사가 동일제제로 내수 판매승인을 받았다.

유한메로펜주사(유한양행)가 1996년 허가된 이후 2010년에서야 동일 성분 제네릭약물이 시장에 나왔다. 대웅제약도 '대웅메로페넴'이란 이름으로 제네릭약물을 출시했다.

대웅제약은 특히 카바페넴 항생제 중간체의 새로운 제조법을 개발해 특허도 받았다. 이런 성과에 힙입어 국내 출시에 머물지 않고 미국 공략에 나섰다.

당시 해외에서도 메로페넴 제네릭이 몇개 나오지 않을 때다. 다섯 손가락 안에만 들면 글로벌 시장에서 승산이 있다고 본 것이다.

대웅제약은 2009년 미국 메릴랜드에 현지 법인을 설립한데 이어 2011년 100억여원을 들여 cGMP급의 원료의약품 전용 공장도 세웠다.

대웅의 미국 진출기는 순조롭게 진행되는 듯 했다. 2012년 9월 미국 식품의약품국(FDA)에 허가를 신청했고, 2013년 9월 서류 통과 소식도 들렸다. 이제 남은 건 공장 실태조사 단계.

공장실사만 통과하면 2014년 발매가 가능하리라 봤다. 하지만 FDA의 품질규격 통과 기준은 까다롭기 그지 없었다.

특히 완제의약품 제조과정 실사가 어려웠다. 대웅제약은 해외 CMO를 물색해 FDA 기준에 만족하는 완제의약품 제조업체를 찾아냈다.

큰돈을 들여 원료의약품 시설을 만들었지만, 완제의약품 공장 실사는 또다른 문제였다. FDA는 현장에 나가 완제의약품 제조업체를 실사하고, 원료의약품 제조기준 서류(DMF)는 해당 기업이 스스로 만들어 제출시키게 하고 있다.

이 부분은 국내 식약처도 유사하다. 하지만 주사제임에도 생동성시험 자료가 필요한데다 시설분리가 필요한 항생제 무균 주사제라는 특수성 때문에 합격 난이도는 국내 식약처보다 훨씬 높았다. 게다가 대웅제약은 경험도 없었다.

그렇게 시간이 흘러 최초 허가신청한지 3년이 지난 2015년 12월 18일 어렵게 미국FDA 승인을 받았다. 국내 제네릭의약품으로는 처음이다.

이전까지 신약으로 LG생명과학이 '팩티브'를, 한미약품이 개량신약 '에소메졸'로 FDA를 허가받았지만, 제네릭약물 케이스는 전무했다.

국내에서 허가를 받는 데는 수월했지만, 미국에 가는 길은 제네릭이라고 쉬운게 아니었다.

허가를 받았어도 유통과 판매 문제는 남아있다. 대웅제약은 현지 유통업체를 물색 중이다. 대웅메로페넴은 제네릭으로는 5번째로 미국FDA를 허가받은 것으로 알려졌다.

경쟁자가 적은만큼 유통·판매 문제도 금세 해결될 것으로 회사 측은 보고 있다. 미국 항생제 시장은 2019년 7.6억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 이중 절반을 차지하는 카바페넴 군은 연간 4.5%씩 성장하며 항생제 시장을 선도해나가고 있다고 회사 측은 설명했다.

시장의 10%만 확보해도 높은 수익이 예상된다. 더구나 이번 FDA 허가를 계기로 중동과 남미 시장 진출도 급물살을 탈 것으로 보인다. 대웅제약 해외진출호의 닻이 본격적으로 올랐다.