시알리스5mg 제네릭 따로 생동시험하는 제약사, 왜?

• 전립선비대증 오는 5월 PMS 만료...몇몇 제약 후속약 개발

시알리스 제네릭 보유한 국내사 일부가 다시 시알리스를 대조약으로 생동성사험을 진행하거나, 진행할 예정이다.

이미 필름형제제 10mg과 20mg, 정제 5mg을 보유하고 있는 씨엠지제약은 필름형 5mg의 생동을 마치고 조만간 허가신청할 계획이다.

시알리스 제네릭을 또다시 개발하는 이유는 무엇일까? 시알리스5mg의 경우 발기부전뿐만 아니라 전립선비대증 적응증도 보유하고 있기 때문이다.

만약 시알리스 다른 용량에도 전립선비대증 적응증이 있었다면 기존 허가자료만으로 업데이트가 가능하다. 하지만 오로지 5mg에만 전립선비대증 적응증이 붙어있어 별도 생동이 불가피하다는 설명이다.

사실 생동성시험은 건강한 성인을 대상으로 하기 때문에 시알리스 5mg 제품 대상 생동이라도 이전에 했던 시험과 다르지 않다. 이미 제품을 보유하고 있는 제네릭사 입장에서는 똑같은 시험을 두번하게 돼 효율성이 떨어진다고 볼 수 있다.

시알리스5mg의 전립선비대증 적응증은 오는 5월20일 PMS(신약 재심사)가 만료된다. 이후 허가신청한 5mg 제네릭 제품은 전립선비대증 적응증도 받을 수 있다.

다만 전립선비대증을 위해 타다라필 5mg 개발에 나서는 제약사는 앞서 CMG제약을 포함해 몇몇에 그칠 것으로 보인다.

이미 많은 제네릭사들이 5mg 제품을 허가받고, 발기부전 용도로 시중 판매를 하고 있는데다 전립선비대증 환자에게 치료해도 급여를 받을 수 없기 때문이다.

다른 전립선비대증 치료제들은 급여약물이 대부분이지만, 시알리스는 발기부전에 사용되는 해피드럭이기에 급여를 받을 수 없다.

씨엠지제약 한 관계자는 "시알리스5mg의 전립선비대증 용도만 보고 개발하는 제약사는 그지 많지 않다"면서 "회사는 앞으로 비뇨기과 라인을 특화하기 위해 필름형 제제로는 최초로 전립선비대증이 포함된 5mg 약물 개발에 나섰다"고 말했다.

씨엠지는 최근 발기부전치료제 필름형제제를 수주하는 해외 거래처의 요청으로 비아그라 제네릭 개발도 진행하고 있다.