유나이티드 실로스탄CR, 중국서 임상 착수

• 기술 수출 계약 체결에 이어 CFDA로부터 임상 시험 승인

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 중국의 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 받았다.

‘실로스탄CR정’은 유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다.

속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로서 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다.

특히 지난 2013년, 출시한 지 한 달이 채 되기 전에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(JJK)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 유나이티드제약의 첫 개량신약인 ‘클란자CR정’과 함께 15년간 6900만 달러 규모다.

그동안 JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔으며, CFDA의 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험에 대한 승인을 받았다.

JJK는 앞으로 중국에서 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상 및 2상 시험을 진행하며, 예상 소요 기간은 2년이다. 이번 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.

한편 ‘실로스탄CR정’은 작년 2월 한국신약개발연구조합으로부터 대한민국신약개발상 기술상을 수상했으며, 2015년 매출액 100억 원을 돌파함으로써 한국유나이티드제약의 첫 블록버스터 의약품이 됐다.